国家: 欧盟
语言: 匈牙利文
来源: EMA (European Medicines Agency)
humán hepatitis B immunglobulin
Cangene Europe Limited
J06BB04
human hepatitis B immunoglobulin
Specifikus immunglobulinok
Immunization, Passive; Hepatitis B
Immunoprophylaxis a Hepatitis B - ha a véletlen érintkezést a nem immunizált betegeknél (beleértve a személyek, akiknek a védőoltás isincomplete vagy állapota ismeretlen). - Hemodializált betegeknél az adagot úgy, amíg oltás vált hatékony. - Az újszülött, a hepatitis B vírust hordozó anya. - Az alanyok, akik nem mutatják az immunválaszt (nem mérhető a hepatitis B elleni antitestek) oltás után, akik számára a folyamatos megelőzése miatt van szükség a folyamatos veszélye, hogy fertőzött hepatitis B. Meg kell fontolni, hogy más hivatalos útmutató a megfelelő felhasználását emberi hepatitis B immunglobulin intramuszkuláris felhasználásra.
Visszavont
2010-03-16
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 17 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 18 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA IMMUNOGAM 312 NE/ML, OLDATOS INJEKCIÓ Humán hepatitisz B immunglobulin MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az ImmunoGam és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az ImmunoGam beadása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az ImmunoGam-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az ImmunoGam-et tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMMUNOGAM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMMUNOGAM? Az ImmunoGam az immunglobulinokat tartalmazó gyógyszerek közé tartozik. Az immunglobulinok (bizonyos fertőzések ellen védelmet nyújtó ellenanyagok) az emberi vérben is megtalálhatók. Az ImmunoGam nagyobb koncentrációban tartalmaz humán hepatitisz B immunglobulinokat, elsősorban immunglobulin G-t (IgG). A készítményt egyesült államokbeli szűrt donorok vérplazmájából állítják elő. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ IMMUNOGAM? A fertőző májgyulladást okozó hepatitisz B vírus ellen rövid távú védelmet nyújtó ImmunoGam a következő esetekben alkalmazható: - ha a betegség ellen nem védett személy véletlenül találkozott a kórokozóval (azokat a személyeket is beleértve, akiknek az oltása nem teljes, vagy az oltási státuszuk ismeretlen); - művesekezelésben részesülő betegeknél, amíg a védőoltás ha 阅读完整的文件
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1 _ _ _ _ I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ImmunoGam 312 NE/ml oldatos injekció. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Milliliterenként 312 NE humán hepatitis B immunglobulint tartalmaz. Ez 30-70 mg/ml-es fehérjetartalomnak felel meg, amelynek 96%-a immunglobulin G (IgG). Egy 1 ml-es injekciós üveg 312 NE anti-HBs antitestet tartalmaz. Egy 5 ml-es injekciós üveg 1560 NE anti-HBs antitestet tartalmaz. Az IgG-alosztályok megoszlása: IgG1: 64-67% IgG2: 25-27% IgG3: 7-9% IgG4: 0,1-0,3% Az IgA-tartalom kisebb mint 40 µg/ml. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Az ImmunoGam átlátszó vagy kissé opálos, színtelen vagy halványsárga folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Hepatitis B immunprofilaxisa - nem immunizált személyek véletlen expozíciója esetén (azokat a személyeket is beleértve, akiknek a vakcinációja nem teljes, vagy az oltási státuszuk ismeretlen); - haemodializált betegeknél, amíg a védőoltás hatása ki nem alakul; - hepatitis B-vírust hordozó édesanyák újszülöttjeinél; - olyan személyek esetén, akiknél a védőoltás után nem alakul ki immunválasz (nincs hepatitis B elleni mérhető antitestszint), és akiknél a hepatitis B folytonos fertőzési veszélye miatt indokolt a folyamatos védelem. Az intramuscularisan alkalmazandó, humán hepatitis B immunglobulin helyes alkalmazására vonatkozó, egyéb hivatalos ajánlásokat is figyelembe kell venni. A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás - Hepatitis B megelőzése nem immunizált személyek véletlen expozíciója esetén: Legalább 500 NE, az expozíció intenzitásától függően, az expozíciót követően minél hamarabb, lehetőleg 24-72 órán belül. - Haemodializált betegek hepatiti 阅读完整的文件