ImmunoGam

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-01-2011
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
26-01-2011
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-01-2011

Viambatanisho vya kazi:

humán hepatitis B immunglobulin

Inapatikana kutoka:

Cangene Europe Limited

ATC kanuni:

J06BB04

INN (Jina la Kimataifa):

human hepatitis B immunoglobulin

Kundi la matibabu:

Specifikus immunglobulinok

Eneo la matibabu:

Immunization, Passive; Hepatitis B

Matibabu dalili:

Immunoprophylaxis a Hepatitis B - ha a véletlen érintkezést a nem immunizált betegeknél (beleértve a személyek, akiknek a védőoltás isincomplete vagy állapota ismeretlen). - Hemodializált betegeknél az adagot úgy, amíg oltás vált hatékony. - Az újszülött, a hepatitis B vírust hordozó anya. - Az alanyok, akik nem mutatják az immunválaszt (nem mérhető a hepatitis B elleni antitestek) oltás után, akik számára a folyamatos megelőzése miatt van szükség a folyamatos veszélye, hogy fertőzött hepatitis B. Meg kell fontolni, hogy más hivatalos útmutató a megfelelő felhasználását emberi hepatitis B immunglobulin intramuszkuláris felhasználásra.

Idhini hali ya:

Visszavont

Idhini ya tarehe:

2010-03-16

Taarifa za kipeperushi

                                A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
17
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
18
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IMMUNOGAM 312 NE/ML, OLDATOS INJEKCIÓ
Humán hepatitisz B immunglobulin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az ImmunoGam és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az ImmunoGam beadása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az ImmunoGam-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az ImmunoGam-et tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMMUNOGAM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMMUNOGAM?
Az ImmunoGam az immunglobulinokat tartalmazó gyógyszerek közé
tartozik. Az immunglobulinok (bizonyos
fertőzések ellen védelmet nyújtó ellenanyagok) az emberi vérben
is megtalálhatók. Az ImmunoGam nagyobb
koncentrációban tartalmaz humán hepatitisz B immunglobulinokat,
elsősorban immunglobulin G-t (IgG). A
készítményt egyesült államokbeli szűrt donorok
vérplazmájából állítják elő.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ IMMUNOGAM?
A fertőző májgyulladást okozó hepatitisz B vírus ellen rövid
távú védelmet nyújtó ImmunoGam a következő
esetekben alkalmazható:
-
ha a betegség ellen nem védett személy véletlenül találkozott a
kórokozóval (azokat a személyeket is
beleértve, akiknek az oltása nem teljes, vagy az oltási státuszuk
ismeretlen);
-
művesekezelésben részesülő betegeknél, amíg a védőoltás
ha
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
_ _
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ImmunoGam 312 NE/ml oldatos injekció.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Milliliterenként 312 NE humán hepatitis B immunglobulint tartalmaz.
Ez 30-70 mg/ml-es fehérjetartalomnak
felel meg, amelynek 96%-a immunglobulin G (IgG).
Egy 1 ml-es injekciós üveg 312 NE anti-HBs antitestet tartalmaz.
Egy 5 ml-es injekciós üveg 1560 NE anti-HBs antitestet tartalmaz.
Az IgG-alosztályok megoszlása:
IgG1:
64-67%
IgG2:
25-27%
IgG3:
7-9%
IgG4:
0,1-0,3%
Az IgA-tartalom kisebb mint 40 µg/ml.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Az ImmunoGam átlátszó vagy kissé opálos, színtelen vagy
halványsárga folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hepatitis B immunprofilaxisa
-
nem immunizált személyek véletlen expozíciója esetén (azokat a
személyeket is beleértve, akiknek a
vakcinációja nem teljes, vagy az oltási státuszuk ismeretlen);
-
haemodializált betegeknél, amíg a védőoltás hatása ki nem
alakul;
-
hepatitis B-vírust hordozó édesanyák újszülöttjeinél;
-
olyan személyek esetén, akiknél a védőoltás után nem alakul ki
immunválasz (nincs hepatitis B elleni
mérhető antitestszint), és akiknél a hepatitis B folytonos
fertőzési veszélye miatt indokolt a folyamatos
védelem.
Az intramuscularisan alkalmazandó, humán hepatitis B immunglobulin
helyes alkalmazására vonatkozó, egyéb
hivatalos ajánlásokat is figyelembe kell venni.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
-
Hepatitis B megelőzése nem immunizált személyek véletlen
expozíciója esetén:
Legalább 500 NE, az expozíció intenzitásától függően, az
expozíciót követően minél hamarabb, lehetőleg
24-72 órán belül.
-
Haemodializált betegek hepatiti
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi humán hepatitis B immunglobulin

humán hepatitis B immunglobulin

ATC kanuni J06BB04

J06BB04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Cangene Europe Limited

Cangene Europe Limited

INN (Jina la Kimataifa) human hepatitis B immunoglobulin

human hepatitis B immunoglobulin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-01-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-01-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-01-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-01-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari ImmunoGam humán hepatitis immunglobulin human immunoglobulin

ImmunoGam humán hepatitis immunglobulin human immunoglobulin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

ImmunoGam