Imrestor
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
13-10-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
13-10-2020
Public Assessment Report
(PAR)
01-04-2016
Active ingredient:
Pegbovigrastim
Available from:
Elanco GmbH
ATC code:
QL03AA90
INN (International Name):
Pegbovigrastim
Therapeutic group:
Cattle (cows and heifers); Cattle
Therapeutic area:
Colony stimulating factors, Immunostimulants, zdravila z delovanjem na novotvorbe agenti
Therapeutic indications:
Kot pomoč v programu za črede zmanjšati tveganje za klinični mastitis v perifernih mlečnih kravah in telicah v 30 dneh po telitvi.
Product summary:
Revision: 3
Authorization status:
Pooblaščeni
Authorization date:
2015-12-09
Patient Information leaflet
14
B. NAVODILO ZA UPORABO
15
NAVODILO ZA UPORABO
IMRESTOR 15 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Nemčija
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Elanco UK AH Limited
Elanco Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
Združeno kraljestvo
ali
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Imrestor 15 mg raztopina za injiciranje za govedo
pegbovigrastim
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
Zdravilo je bistra, brezbarvna do bledorumena raztopina za injiciranje
v napolnjeni injekcijski brizgi,
ki vsebuje 15 mg pegbovigrastima (pegiliranega faktorja, ki spodbuja
nastajanje kolonij govejih
granulocitov).
4.
INDIKACIJA(E)
Kot pomoč pri programu upravljanja črede za zmanjševanje tveganja
za klinični mastitis pri kravah
molznicah in telicah v peripartalnem obdobju brejosti in še 30 dni po
telitvi.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
16
Netipične anafilaktoidne reakcije so bile ugotovljene občasno v
kliničnih terenskih študijah. Pri kravah
so se pojavile reakcije, kot so oteklost sluznic (zlasti sluznice
vulve in vek), kožne reakcije, zvišana
frekvenca dihanja in slinjenje. Žival lahko kolabira v redkih
primerih. Ti klinični znaki se običajno
pojavijo 30 minut do 2 uri po prvem odmerku in minejo v 2 urah. Lahko
je potrebno simptomatsko
zdravljenje.
Prehodna lokalna oteklina na mestu injiciranja kot tudi vnetne
reakcije, ki izzvenijo v 14 dneh po
zdravljenju, se lahko pojavijo zaradi subkutane uporabe zdravila.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1, toda manj ko
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Imrestor 15 mg raztopina za injiciranje za govedo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka 2,7 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje:
UČINKOVINA:
pegbovigrastim (pegilirani faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij
govejih granulocitov [PEG bG-CSF])
15 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra, brezbarvna do bledorumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo (krave molznice in telice).
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Kot pomoč pri programu upravljanja črede za zmanjševanje tveganja
za klinični mastitis pri kravah
molznicah in telicah v peripartalnem obdobju brejosti in še 30 dni po
telitvi.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
V evropski terenski študiji so v skupini, zdravljeni z zdravilom,
poročali o 9,1 % pojavnosti kliničnega
mastitisa (113/1235), v kontrolni skupini pa o 12,4 % (152/1230), kar
kaže na relativno 26,0 %
zmanjšanje pojavnosti mastitisa (p=0,0094). Učinkovitost so
preizkusili skupaj z običajno prakso
upravljanja.
Klinični mastitis se ugotavlja kot sprememba v videzu mleka ali
vimenski četrti ali obeh (v videzu
mleka in vimenski četrti).
Na podlagi vseh terenskih študij je delež preprečenih primerov
zaradi zdravljenja črede z zdravilom
Imrestor (delež preprečitve) 0,25 (s 95 % intervalom zaupanja
0,14–0,35).
Zdravilo uporabite le na podlagi pozitivne ocene razmerja
korist/tveganje, ki jo na ravni črede opravi
odgovorni veterinar.
3
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Samo za subkutano uporabo.
V eni študiji varnosti zdravila pri kravah pasme
_jersey_
je bil varnostni prag tega zdravila 1,5-krat večji
od največjega priporočenega odmerka (trikrat je bil uporabljen
preveli
Read the complete document
