Krajina: Európska únia
Jazyk: slovinčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Pegbovigrastim
Elanco GmbH
QL03AA90
Pegbovigrastim
Cattle (cows and heifers); Cattle
Colony stimulating factors, Immunostimulants, zdravila z delovanjem na novotvorbe agenti
Kot pomoč v programu za črede zmanjšati tveganje za klinični mastitis v perifernih mlečnih kravah in telicah v 30 dneh po telitvi.
Revision: 3
Pooblaščeni
2015-12-09
14 B. NAVODILO ZA UPORABO 15 NAVODILO ZA UPORABO IMRESTOR 15 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Nemčija Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Elanco UK AH Limited Elanco Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN Združeno kraljestvo ali Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Imrestor 15 mg raztopina za injiciranje za govedo pegbovigrastim 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN Zdravilo je bistra, brezbarvna do bledorumena raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje 15 mg pegbovigrastima (pegiliranega faktorja, ki spodbuja nastajanje kolonij govejih granulocitov). 4. INDIKACIJA(E) Kot pomoč pri programu upravljanja črede za zmanjševanje tveganja za klinični mastitis pri kravah molznicah in telicah v peripartalnem obdobju brejosti in še 30 dni po telitvi. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. 6. NEŽELENI UČINKI 16 Netipične anafilaktoidne reakcije so bile ugotovljene občasno v kliničnih terenskih študijah. Pri kravah so se pojavile reakcije, kot so oteklost sluznic (zlasti sluznice vulve in vek), kožne reakcije, zvišana frekvenca dihanja in slinjenje. Žival lahko kolabira v redkih primerih. Ti klinični znaki se običajno pojavijo 30 minut do 2 uri po prvem odmerku in minejo v 2 urah. Lahko je potrebno simptomatsko zdravljenje. Prehodna lokalna oteklina na mestu injiciranja kot tudi vnetne reakcije, ki izzvenijo v 14 dneh po zdravljenju, se lahko pojavijo zaradi subkutane uporabe zdravila. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj ko Prečítajte si celý dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Imrestor 15 mg raztopina za injiciranje za govedo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka 2,7 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje: UČINKOVINA: pegbovigrastim (pegilirani faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij govejih granulocitov [PEG bG-CSF]) 15 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Bistra, brezbarvna do bledorumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo (krave molznice in telice). 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Kot pomoč pri programu upravljanja črede za zmanjševanje tveganja za klinični mastitis pri kravah molznicah in telicah v peripartalnem obdobju brejosti in še 30 dni po telitvi. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO V evropski terenski študiji so v skupini, zdravljeni z zdravilom, poročali o 9,1 % pojavnosti kliničnega mastitisa (113/1235), v kontrolni skupini pa o 12,4 % (152/1230), kar kaže na relativno 26,0 % zmanjšanje pojavnosti mastitisa (p=0,0094). Učinkovitost so preizkusili skupaj z običajno prakso upravljanja. Klinični mastitis se ugotavlja kot sprememba v videzu mleka ali vimenski četrti ali obeh (v videzu mleka in vimenski četrti). Na podlagi vseh terenskih študij je delež preprečenih primerov zaradi zdravljenja črede z zdravilom Imrestor (delež preprečitve) 0,25 (s 95 % intervalom zaupanja 0,14–0,35). Zdravilo uporabite le na podlagi pozitivne ocene razmerja korist/tveganje, ki jo na ravni črede opravi odgovorni veterinar. 3 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Samo za subkutano uporabo. V eni študiji varnosti zdravila pri kravah pasme _jersey_ je bil varnostni prag tega zdravila 1,5-krat večji od največjega priporočenega odmerka (trikrat je bil uporabljen preveli Prečítajte si celý dokument