Imrestor

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-04-2016

Viambatanisho vya kazi:

Pegbovigrastim

Inapatikana kutoka:

Elanco GmbH

ATC kanuni:

QL03AA90

INN (Jina la Kimataifa):

Pegbovigrastim

Kundi la matibabu:

Cattle (cows and heifers); Cattle

Eneo la matibabu:

Colony stimulating factors, Immunostimulants, zdravila z delovanjem na novotvorbe agenti

Matibabu dalili:

Kot pomoč v programu za črede zmanjšati tveganje za klinični mastitis v perifernih mlečnih kravah in telicah v 30 dneh po telitvi.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2015-12-09

Taarifa za kipeperushi

                                14
B. NAVODILO ZA UPORABO
15
NAVODILO ZA UPORABO
IMRESTOR 15 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Nemčija
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Elanco UK AH Limited
Elanco Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
Združeno kraljestvo
ali
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Imrestor 15 mg raztopina za injiciranje za govedo
pegbovigrastim
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
Zdravilo je bistra, brezbarvna do bledorumena raztopina za injiciranje
v napolnjeni injekcijski brizgi,
ki vsebuje 15 mg pegbovigrastima (pegiliranega faktorja, ki spodbuja
nastajanje kolonij govejih
granulocitov).
4.
INDIKACIJA(E)
Kot pomoč pri programu upravljanja črede za zmanjševanje tveganja
za klinični mastitis pri kravah
molznicah in telicah v peripartalnem obdobju brejosti in še 30 dni po
telitvi.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
16
Netipične anafilaktoidne reakcije so bile ugotovljene občasno v
kliničnih terenskih študijah. Pri kravah
so se pojavile reakcije, kot so oteklost sluznic (zlasti sluznice
vulve in vek), kožne reakcije, zvišana
frekvenca dihanja in slinjenje. Žival lahko kolabira v redkih
primerih. Ti klinični znaki se običajno
pojavijo 30 minut do 2 uri po prvem odmerku in minejo v 2 urah. Lahko
je potrebno simptomatsko
zdravljenje.
Prehodna lokalna oteklina na mestu injiciranja kot tudi vnetne
reakcije, ki izzvenijo v 14 dneh po
zdravljenju, se lahko pojavijo zaradi subkutane uporabe zdravila.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1, toda manj ko
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Imrestor 15 mg raztopina za injiciranje za govedo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka 2,7 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje:
UČINKOVINA:
pegbovigrastim (pegilirani faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij
govejih granulocitov [PEG bG-CSF])
15 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra, brezbarvna do bledorumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo (krave molznice in telice).
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Kot pomoč pri programu upravljanja črede za zmanjševanje tveganja
za klinični mastitis pri kravah
molznicah in telicah v peripartalnem obdobju brejosti in še 30 dni po
telitvi.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
V evropski terenski študiji so v skupini, zdravljeni z zdravilom,
poročali o 9,1 % pojavnosti kliničnega
mastitisa (113/1235), v kontrolni skupini pa o 12,4 % (152/1230), kar
kaže na relativno 26,0 %
zmanjšanje pojavnosti mastitisa (p=0,0094). Učinkovitost so
preizkusili skupaj z običajno prakso
upravljanja.
Klinični mastitis se ugotavlja kot sprememba v videzu mleka ali
vimenski četrti ali obeh (v videzu
mleka in vimenski četrti).
Na podlagi vseh terenskih študij je delež preprečenih primerov
zaradi zdravljenja črede z zdravilom
Imrestor (delež preprečitve) 0,25 (s 95 % intervalom zaupanja
0,14–0,35).
Zdravilo uporabite le na podlagi pozitivne ocene razmerja
korist/tveganje, ki jo na ravni črede opravi
odgovorni veterinar.
3
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Samo za subkutano uporabo.
V eni študiji varnosti zdravila pri kravah pasme
_jersey_
je bil varnostni prag tega zdravila 1,5-krat večji
od največjega priporočenega odmerka (trikrat je bil uporabljen
preveli
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Pegbovigrastim

Pegbovigrastim

ATC kanuni QL03AA90

QL03AA90

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Elanco GmbH

Elanco GmbH

INN (Jina la Kimataifa) Pegbovigrastim

Pegbovigrastim

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-04-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Imrestor Pegbovigrastim

Imrestor Pegbovigrastim

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Imrestor