Inhixa

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

enoxaparin sodný

Available from:

Techdow Pharma Netherlands B.V. 

ATC code:

B01AB05

INN (International Name):

enoxaparin sodium

Therapeutic group:

Antitrombotické činidla

Therapeutic area:

Venózní tromboembolie

Therapeutic indications:

Inhixa je indikován u dospělých k:Profylaxe tromboembolické nemoci, zvláště u pacientů podstupujících ortopedické, obecné nebo onkologická chirurgie. Profylaxe žilní tromboembolie u pacientů upoutáni na lůžko v důsledku akutního onemocnění včetně akutní srdeční selhání, akutní respirační selhání, těžká infekce, jakož i exacerbace revmatických onemocnění způsobující imobilizaci pacienta (platí i pro silné 40 mg/0. 4 mL). Léčba hluboké žilní trombózy (DVT), komplikované nebo nekomplikované tím, plicní embolie. Léčba nestabilní anginy pectoris a non-Q infarkt myokardu, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). Léčba akutní elevace úseku ST infarkt myokardu (STEMI) včetně pacientů, kteří budou léčeni konzervativně, nebo kteří se později podstoupit perkutánní koronární angioplastika (platí pro síly 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL a 100 mg/1 mL). Krevní sraženina prevence v mimotělním oběhu během hemodialýzy.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2016-09-15

Patient Information leaflet

336
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
337
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
INHIXA 2 000 IU (20 MG)/0,2 ML INJEKČNÍ ROZTOK
INHIXA 4 000 IU (40 MG)/0,4 ML INJEKČNÍ ROZTOK
INHIXA 6 000 IU (60 MG)/0,6 ML INJEKČNÍ ROZTOK
INHIXA 8 000 IU (80 MG)/0,8 ML INJEKČNÍ ROZTOK
INHIXA 10 000 IU (100 MG)/1 ML INJEKČNÍ ROZTOK
enoxaparinum natricum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz. bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Inhixa a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inhixa
používat
3.
Jak se přípravek Inhixa používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Inhixa uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK INHIXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Inhixa obsahuje účinnou látku, která se nazývá
sodná sůl enoxaparinu a patří mezi
nízkomolekulární hepariny (LMWH - low molecular weight heparin).
Inhixa působí dvěma mechanismy.
1)
Zastavení zvětšování existujících krevních sraženin. Pomáhá
Vašemu tělu při jejich rozkladu a
brání jim působit další poškození.
2)
Brání vzniku krevních sraženin ve Vaší krvi.
Přípravek Inhixa lze použít:

k léčbě krevních sraženin, které se Vám už v krvi vytvořily,


Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Inhixa 2000 IU (20 mg)/ 0,2 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
10 000 IU/ml (100 mg/ml) injekční roztok
Každá předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum
natricum 2 000 IU anti-Xa aktivity
(odpovídá 20 mg) v 0,2 ml vody pro injekci.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Sodná sůl enoxaparinu je biologické léčivo získané alkalickou
depolymerizací benzylesteru heparinu
derivovaného z prasečí střevní sliznice.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce).
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Inhixa je indikován u dospělých:
•
Prevence venózní tromboembolické nemoci v chirurgii u pacientů se
středním nebo vysokým
rizikem, zejména v ortopedické nebo všeobecné chirurgii, včetně
chirurgie nádorových
onemocnění.
•
Prevence venózní tromboembolické nemoci u interních pacientů s
akutním onemocněním (jako
je akutní srdeční nedostatečnost, respirační selhání, těžké
infekce nebo revmatická onemocnění)
a sníženou pohyblivostí se zvýšeným rizikem vzniku venózní
tromboembolie.
•
Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a pulmonální embolie (PE),
mimo PE, která
pravděpodobně vyžaduje trombolytickou léčbu nebo operaci.
•
Prodloužená léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní
embolie (PE) a prevence její
rekurence u pacientů s aktivním nádorovým onemocněním.
•
Prevence tvorby trombů v mimotělním oběhu během hemodialýzy
•
Akutní koronární syndrom:
-
Léčba nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu bez elevace ST
segmentu (NSTEMI)
v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, která se užívá
perorálně
-
Léčba akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)
včetně pacientů, u kterých
se plánuje konzervativní (farmakologická) lé�