Pays: Union européenne
Langue: tchèque
Source: EMA (European Medicines Agency)
enoxaparin sodný
Techdow Pharma Netherlands B.V.
B01AB05
enoxaparin sodium
Antitrombotické činidla
Venózní tromboembolie
Inhixa je indikován u dospělých k:Profylaxe tromboembolické nemoci, zvláště u pacientů podstupujících ortopedické, obecné nebo onkologická chirurgie. Profylaxe žilní tromboembolie u pacientů upoutáni na lůžko v důsledku akutního onemocnění včetně akutní srdeční selhání, akutní respirační selhání, těžká infekce, jakož i exacerbace revmatických onemocnění způsobující imobilizaci pacienta (platí i pro silné 40 mg/0. 4 mL). Léčba hluboké žilní trombózy (DVT), komplikované nebo nekomplikované tím, plicní embolie. Léčba nestabilní anginy pectoris a non-Q infarkt myokardu, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). Léčba akutní elevace úseku ST infarkt myokardu (STEMI) včetně pacientů, kteří budou léčeni konzervativně, nebo kteří se později podstoupit perkutánní koronární angioplastika (platí pro síly 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL a 100 mg/1 mL). Krevní sraženina prevence v mimotělním oběhu během hemodialýzy.
Revision: 25
Autorizovaný
2016-09-15
336 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 337 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE INHIXA 2 000 IU (20 MG)/0,2 ML INJEKČNÍ ROZTOK INHIXA 4 000 IU (40 MG)/0,4 ML INJEKČNÍ ROZTOK INHIXA 6 000 IU (60 MG)/0,6 ML INJEKČNÍ ROZTOK INHIXA 8 000 IU (80 MG)/0,8 ML INJEKČNÍ ROZTOK INHIXA 10 000 IU (100 MG)/1 ML INJEKČNÍ ROZTOK enoxaparinum natricum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz. bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Inhixa a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inhixa používat 3. Jak se přípravek Inhixa používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Inhixa uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK INHIXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Inhixa obsahuje účinnou látku, která se nazývá sodná sůl enoxaparinu a patří mezi nízkomolekulární hepariny (LMWH - low molecular weight heparin). Inhixa působí dvěma mechanismy. 1) Zastavení zvětšování existujících krevních sraženin. Pomáhá Vašemu tělu při jejich rozkladu a brání jim působit další poškození. 2) Brání vzniku krevních sraženin ve Vaší krvi. Přípravek Inhixa lze použít: k léčbě krevních sraženin, které se Vám už v krvi vytvořily, Lire le document complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Inhixa 2000 IU (20 mg)/ 0,2 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 10 000 IU/ml (100 mg/ml) injekční roztok Každá předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum natricum 2 000 IU anti-Xa aktivity (odpovídá 20 mg) v 0,2 ml vody pro injekci. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sodná sůl enoxaparinu je biologické léčivo získané alkalickou depolymerizací benzylesteru heparinu derivovaného z prasečí střevní sliznice. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce). Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Inhixa je indikován u dospělých: • Prevence venózní tromboembolické nemoci v chirurgii u pacientů se středním nebo vysokým rizikem, zejména v ortopedické nebo všeobecné chirurgii, včetně chirurgie nádorových onemocnění. • Prevence venózní tromboembolické nemoci u interních pacientů s akutním onemocněním (jako je akutní srdeční nedostatečnost, respirační selhání, těžké infekce nebo revmatická onemocnění) a sníženou pohyblivostí se zvýšeným rizikem vzniku venózní tromboembolie. • Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a pulmonální embolie (PE), mimo PE, která pravděpodobně vyžaduje trombolytickou léčbu nebo operaci. • Prodloužená léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevence její rekurence u pacientů s aktivním nádorovým onemocněním. • Prevence tvorby trombů v mimotělním oběhu během hemodialýzy • Akutní koronární syndrom: - Léčba nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI) v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, která se užívá perorálně - Léčba akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) včetně pacientů, u kterých se plánuje konzervativní (farmakologická) lé Lire le document complet