Ketoconazole HRA

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ketoconazole

Available from:

HRA Pharma Rare Diseases

ATC code:

J02AB02

INN (International Name):

ketoconazole

Therapeutic group:

Antimicotici per uso sistemico

Therapeutic area:

Sindrome di Cushing

Therapeutic indications:

Ketoconazole HRA è indicato per il trattamento della sindrome di Cushing endogena in adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2014-11-18

Patient Information leaflet

31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
KETOCONAZOLE HRA 200 MG COMPRESSE
ketoconazolo
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante
l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4
per le informazioni su come segnalare gli
effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE TUTTO QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Ketoconazole HRA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ketoconazole HRA
3.
Come prendere Ketoconazole HRA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ketoconazole HRA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È KETOCONAZOLE HRA E A COSA SERVE
Ketoconazole
HRA
è
un
medicinale
che
contiene
il
principio
attivo
ketoconazolo
con
un'attività
anticorticosteroide. È usato per il trattamento della sindrome di
Cushing endogena (in cui l’organismo produce
un eccesso di cortisolo) in adulti e adolescenti di età superiore ai
12 anni.
La sindrome di Cushing è causata dalla sovrapproduzione di un ormone
chiamato cortisolo, prodotto dalle
ghiandole surrenali. Ketoconazole HRA è in grado di bloccare
l’attività degli enzimi responsabili della sintesi
del cortisolo, e di conseguenza di diminuire la sovrapproduzione di
cortisolo da parte dell’organismo, e di
migliorare i sintomi della sindrome d

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ketoconazole HRA 200 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa contiene 200 mg di ketoconazolo.
Eccipiente con effetti noti:
Ciascuna compressa contiene 19 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Biancastra - crema chiaro, rotonda, di 10 mm di diametro, biconvessa
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ketoconazole HRA è indicato per il trattamento della sindrome di
Cushing endogena in adulti e adolescenti di
età superiore ai 12 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da medici esperti in
endocrinologia o medicina interna che
abbiano a disposizione strutture idonee per il monitoraggio delle
risposte biochimiche, dal momento che la
dose deve essere aggiustata in modo da soddisfare le esigenze
terapeutiche del paziente, in base alla
normalizzazione dei livelli di cortisolo.
Posologia
_Inizio del trattamento _
La dose raccomandata all’inizio del trattamento in adulti e
adolescenti è 400-600 mg/die assunta per via orale
suddivisa in due o tre dosi. Questa dose può essere aumentata
rapidamente a 800-1.200 mg/die suddivisa in
due o tre dosi.
All’inizio del trattamento, dovrebbero essere eseguiti controlli del
cortisolo libero urinario delle 24 ore a
intervalli di pochi giorni/settimane.
_Aggiustamento della posologia_
La dose giornaliera di ketoconazolo deve essere aggiustata
periodicamente su base individuale allo scopo di
normalizzare i livelli di cortisolo libero urinario e/o di cortisolo
plasmatico.
-
Considerare un i