Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ý
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Ketoconazole
HRA Pharma Rare Diseases
J02AB02
ketoconazole
Antimicotici per uso sistemico
Sindrome di Cushing
Ketoconazole HRA è indicato per il trattamento della sindrome di Cushing endogena in adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Revision: 10
autorizzato
2014-11-18
31 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 32 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE KETOCONAZOLE HRA 200 MG COMPRESSE ketoconazolo Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE TUTTO QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Ketoconazole HRA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ketoconazole HRA 3. Come prendere Ketoconazole HRA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ketoconazole HRA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È KETOCONAZOLE HRA E A COSA SERVE Ketoconazole HRA è un medicinale che contiene il principio attivo ketoconazolo con un'attività anticorticosteroide. È usato per il trattamento della sindrome di Cushing endogena (in cui l’organismo produce un eccesso di cortisolo) in adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni. La sindrome di Cushing è causata dalla sovrapproduzione di un ormone chiamato cortisolo, prodotto dalle ghiandole surrenali. Ketoconazole HRA è in grado di bloccare l’attività degli enzimi responsabili della sintesi del cortisolo, e di conseguenza di diminuire la sovrapproduzione di cortisolo da parte dell’organismo, e di migliorare i sintomi della sindrome d Đọc toàn bộ tài liệu
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ketoconazole HRA 200 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa contiene 200 mg di ketoconazolo. Eccipiente con effetti noti: Ciascuna compressa contiene 19 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa. Biancastra - crema chiaro, rotonda, di 10 mm di diametro, biconvessa 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ketoconazole HRA è indicato per il trattamento della sindrome di Cushing endogena in adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e controllato da medici esperti in endocrinologia o medicina interna che abbiano a disposizione strutture idonee per il monitoraggio delle risposte biochimiche, dal momento che la dose deve essere aggiustata in modo da soddisfare le esigenze terapeutiche del paziente, in base alla normalizzazione dei livelli di cortisolo. Posologia _Inizio del trattamento _ La dose raccomandata all’inizio del trattamento in adulti e adolescenti è 400-600 mg/die assunta per via orale suddivisa in due o tre dosi. Questa dose può essere aumentata rapidamente a 800-1.200 mg/die suddivisa in due o tre dosi. All’inizio del trattamento, dovrebbero essere eseguiti controlli del cortisolo libero urinario delle 24 ore a intervalli di pochi giorni/settimane. _Aggiustamento della posologia_ La dose giornaliera di ketoconazolo deve essere aggiustata periodicamente su base individuale allo scopo di normalizzare i livelli di cortisolo libero urinario e/o di cortisolo plasmatico. - Considerare un i Đọc toàn bộ tài liệu