Ketoconazole HRA

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ketokonazol

Available from:

HRA Pharma Rare Diseases

ATC code:

J02AB02

INN (International Name):

ketoconazole

Therapeutic group:

Środki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego

Therapeutic area:

Zespół Cushinga

Therapeutic indications:

Ketoconazole HRA jest wskazany w leczeniu endogennego zespołu Cushinga u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2014-11-18

Patient Information leaflet

34
B. ULOTKA DLA PACJENTA
35
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
KETOCONAZOLE HRA 200 MG, TABLETKI
ketokonazol
_Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w
tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania
niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane
– patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ketoconazole HRA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketoconazole HRA
3.
Jak przyjmować lek Ketoconazole HRA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ketoconazole HRA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KETOCONAZOLE HRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ketoconazole HRA to lek zawierający substancję czynną ketokonazol o
działaniu antykortykosteroidowym.
Jest on stosowany w leczeniu endogennego zespołu Cushinga
(nadmiernego wytwarzania kortyzolu w
organizmie) u osób dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12
lat.
Zespół Cushinga powstaje na skutek nadmiernego wytwarzania przez
nadnercza hormonu o nazwie kortyzol.
Lek Ketoconazole HRA ma zdolność blokowania aktywności enzymów
odpowiadających za syntezę
kortyzolu, a przez to zmniejszania nadmiernego w

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ketoconazole HRA 200 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 200 mg ketokonazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 19 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Biaława do jasnokremowej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o
średnicy 10 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Ketoconazole HRA jest wskazany do stosowania w
leczeniu endogennego zespołu
Cushinga u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy z
doświadczeniem z zakresu
endokrynologii lub chorób wewnętrznych i dysponujących odpowiednimi
środkami do monitorowania
odpowiedzi biochemicznej, ponieważ w celu spełnienia potrzeby
leczniczej pacjenta, konieczne jest
dostosowanie dawki na podstawie normalizacji stężeń kortyzolu.
Dawkowanie
_Rozpoczynanie leczenia _
Zalecana dawka podczas rozpoczynania leczenia u osób dorosłych i
młodzieży to 400–600 mg na dobę
przyjmowane doustnie w dwóch lub trzech podzielonych dawkach. Dawkę
tę można szybko zwiększyć do
800 mg –1200 mg na dobę, podawanych w dwóch lub trzech dawkach
podzielonych.
Podczas rozpoczynania leczenia należy co kilka dni i (lub) tygodni
kontrolować stężenie wolnego kortyzolu
w 24-godzinnej (dobowej) zbiórce moczu.
3
_Dostosowanie dawkowania _
Dawkę dobową ketokonazolu należy okresowo dostosowywać na
podstawie indywidualnej oceny w celu
normalizacji stężeń