Land: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Ketokonazol
HRA Pharma Rare Diseases
J02AB02
ketoconazole
Środki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego
Zespół Cushinga
Ketoconazole HRA jest wskazany w leczeniu endogennego zespołu Cushinga u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Revision: 10
Upoważniony
2014-11-18
34 B. ULOTKA DLA PACJENTA 35 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA KETOCONAZOLE HRA 200 MG, TABLETKI ketokonazol _Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ketoconazole HRA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketoconazole HRA 3. Jak przyjmować lek Ketoconazole HRA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ketoconazole HRA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK KETOCONAZOLE HRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ketoconazole HRA to lek zawierający substancję czynną ketokonazol o działaniu antykortykosteroidowym. Jest on stosowany w leczeniu endogennego zespołu Cushinga (nadmiernego wytwarzania kortyzolu w organizmie) u osób dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Zespół Cushinga powstaje na skutek nadmiernego wytwarzania przez nadnercza hormonu o nazwie kortyzol. Lek Ketoconazole HRA ma zdolność blokowania aktywności enzymów odpowiadających za syntezę kortyzolu, a przez to zmniejszania nadmiernego w Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ketoconazole HRA 200 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 200 mg ketokonazolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 19 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Biaława do jasnokremowej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 10 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Ketoconazole HRA jest wskazany do stosowania w leczeniu endogennego zespołu Cushinga u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem z zakresu endokrynologii lub chorób wewnętrznych i dysponujących odpowiednimi środkami do monitorowania odpowiedzi biochemicznej, ponieważ w celu spełnienia potrzeby leczniczej pacjenta, konieczne jest dostosowanie dawki na podstawie normalizacji stężeń kortyzolu. Dawkowanie _Rozpoczynanie leczenia _ Zalecana dawka podczas rozpoczynania leczenia u osób dorosłych i młodzieży to 400–600 mg na dobę przyjmowane doustnie w dwóch lub trzech podzielonych dawkach. Dawkę tę można szybko zwiększyć do 800 mg –1200 mg na dobę, podawanych w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. Podczas rozpoczynania leczenia należy co kilka dni i (lub) tygodni kontrolować stężenie wolnego kortyzolu w 24-godzinnej (dobowej) zbiórce moczu. 3 _Dostosowanie dawkowania _ Dawkę dobową ketokonazolu należy okresowo dostosowywać na podstawie indywidualnej oceny w celu normalizacji stężeń Lestu allt skjalið