Ketoconazole HRA

Land: Europese Unie

Taal: Pools

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Koop het nu

Download Bijsluiter (PIL)
07-06-2021
Download Productkenmerken (SPC)
07-06-2021

Werkstoffen:

Ketokonazol

Beschikbaar vanaf:

HRA Pharma Rare Diseases

ATC-code:

J02AB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ketoconazole

Therapeutische categorie:

Środki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego

Therapeutisch gebied:

Zespół Cushinga

therapeutische indicaties:

Ketoconazole HRA jest wskazany w leczeniu endogennego zespołu Cushinga u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Product samenvatting:

Revision: 10

Autorisatie-status:

Upoważniony

Autorisatie datum:

2014-11-18

Bijsluiter

                                34
B. ULOTKA DLA PACJENTA
35
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
KETOCONAZOLE HRA 200 MG, TABLETKI
ketokonazol
_Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w
tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania
niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane
– patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ketoconazole HRA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketoconazole HRA
3.
Jak przyjmować lek Ketoconazole HRA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ketoconazole HRA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KETOCONAZOLE HRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ketoconazole HRA to lek zawierający substancję czynną ketokonazol o
działaniu antykortykosteroidowym.
Jest on stosowany w leczeniu endogennego zespołu Cushinga
(nadmiernego wytwarzania kortyzolu w
organizmie) u osób dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12
lat.
Zespół Cushinga powstaje na skutek nadmiernego wytwarzania przez
nadnercza hormonu o nazwie kortyzol.
Lek Ketoconazole HRA ma zdolność blokowania aktywności enzymów
odpowiadających za syntezę
kortyzolu, a przez to zmniejszania nadmiernego w
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Productkenmerken

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ketoconazole HRA 200 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 200 mg ketokonazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 19 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Biaława do jasnokremowej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o
średnicy 10 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Ketoconazole HRA jest wskazany do stosowania w
leczeniu endogennego zespołu
Cushinga u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy z
doświadczeniem z zakresu
endokrynologii lub chorób wewnętrznych i dysponujących odpowiednimi
środkami do monitorowania
odpowiedzi biochemicznej, ponieważ w celu spełnienia potrzeby
leczniczej pacjenta, konieczne jest
dostosowanie dawki na podstawie normalizacji stężeń kortyzolu.
Dawkowanie
_Rozpoczynanie leczenia _
Zalecana dawka podczas rozpoczynania leczenia u osób dorosłych i
młodzieży to 400–600 mg na dobę
przyjmowane doustnie w dwóch lub trzech podzielonych dawkach. Dawkę
tę można szybko zwiększyć do
800 mg –1200 mg na dobę, podawanych w dwóch lub trzech dawkach
podzielonych.
Podczas rozpoczynania leczenia należy co kilka dni i (lub) tygodni
kontrolować stężenie wolnego kortyzolu
w 24-godzinnej (dobowej) zbiórce moczu.
3
_Dostosowanie dawkowania _
Dawkę dobową ketokonazolu należy okresowo dostosowywać na
podstawie indywidualnej oceny w celu
normalizacji stężeń 
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter Bulgaars 07-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Bulgaars 07-06-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Bulgaars 30-01-2015
Bijsluiter Bijsluiter Spaans 07-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Spaans 07-06-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Spaans 30-01-2015
Bijsluiter Bijsluiter Tsjechisch 07-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Tsjechisch 07-06-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Tsjechisch 30-01-2015
Bijsluiter Bijsluiter Deens 07-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Deens 07-06-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Deens 30-01-2015
Bijsluiter Bijsluiter Duits 07-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Duits 07-06-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Duits 30-01-2015
Bijsluiter Bijsluiter Estlands 07-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Estlands 07-06-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Estlands 30-01-2015
Bijsluiter Bijsluiter Grieks 07-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Grieks 07-06-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Grieks 30-01-2015
Bijsluiter Bijsluiter Engels 07-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Engels 07-06-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Engels 30-01-2015
Bijsluiter Bijsluiter Frans 07-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Frans 07-06-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Frans 30-01-2015
Bijsluiter Bijsluiter Italiaans 07-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Italiaans 07-06-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Italiaans 30-01-2015
Bijsluiter Bijsluiter Letlands 07-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Letlands 07-06-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Letlands 30-01-2015
Bijsluiter Bijsluiter Litouws 07-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Litouws 07-06-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Litouws 30-01-2015
Bijsluiter Bijsluiter Hongaars 07-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Hongaars 07-06-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Hongaars 30-01-2015
Bijsluiter Bijsluiter Maltees 07-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Maltees 07-06-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Maltees 30-01-2015
Bijsluiter Bijsluiter Nederlands 07-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Nederlands 07-06-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Nederlands 30-01-2015
Bijsluiter Bijsluiter Portugees 07-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Portugees 07-06-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Portugees 30-01-2015
Bijsluiter Bijsluiter Roemeens 07-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Roemeens 07-06-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Roemeens 30-01-2015
Bijsluiter Bijsluiter Slowaaks 07-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Slowaaks 07-06-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Slowaaks 30-01-2015
Bijsluiter Bijsluiter Sloveens 07-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Sloveens 07-06-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Sloveens 30-01-2015
Bijsluiter Bijsluiter Fins 07-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Fins 07-06-2021
Bijsluiter Bijsluiter Zweeds 07-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Zweeds 07-06-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Zweeds 30-01-2015
Bijsluiter Bijsluiter Noors 07-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Noors 07-06-2021
Bijsluiter Bijsluiter IJslands 07-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken IJslands 07-06-2021
Bijsluiter Bijsluiter Kroatisch 07-06-2021
Productkenmerken Productkenmerken Kroatisch 07-06-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Kroatisch 30-01-2015

Zoekwaarschuwingen met betrekking tot dit product

Bekijk de geschiedenis van documenten