Letifend
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
22-02-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
22-02-2022
Public Assessment Report
(PAR)
02-06-2016
Active ingredient:
Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1
Available from:
LETI Pharma, S.L.U.
ATC code:
QI07A
INN (International Name):
Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Therapeutic group:
Кучета
Therapeutic area:
Инактивированные бактериални ваксини (включително и микоплазма, анатоксин и хламидия)
Therapeutic indications:
За активна имунизация на кучета с 6 месечна възраст, за да намалите риска от развитие на клиничен случай лайшманиоза.
Product summary:
Revision: 11
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2016-04-20
Patient Information leaflet
16
B. ЛИСТОВКА
17
ЛИСТОВКА:
LETIFEND ЛИОФИЛИЗАТ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР ЗА КУЧЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte
Tres Cantos
28760 Madrid
ИСПАНИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
LETIFEND лиофилизат и разтворител за
инжекционен разтвор за кучета
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза от 0,5
ml съдържа:
ЛИОФИЛИЗАТ (бял лиофилизат)
Активна субстанция:
Рекомбинантен протеин Q от _Leishmania infantum_
MON-1
≥
36,7
ELISA единици (EU)
*
*
Съдържание на антигени, определени с
ензимно
-
свързан имуносорбентен анализ (ELISA)
спрямо вътрешен стандарт.
Ексципиенти:
Натриев хлорид
Аргининов хидрохлорид
Борна киселина.
РАЗТВОРИТЕЛ
Вода за инжекции
колкото е необходимо до
0,5
ml.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активно имунизиране на незаразени
кучета на възраст от 6
месеца нагоре
за намаляване на
риска от развиване на активна
инфекция и/или клинично заболяване
след контакт с _Leishmania _
_infantum. _
Ефикасността на ваксината е пока
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
LETIFEND лиофилизат и разтворител за
инжекционен разтвор за кучета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 0,5
ml
съдържа:
ЛИОФИЛИЗАТ
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Рекомбинантен протеин Q от _Leishmania infantum_
MON-1
≥
36,7
ELISA единици (EU)
*
*
Съдържание на антигени, определени с
ензимно
-
свързан имуносорбентен анализ (ELISA)
спрямо вътрешен стандарт.
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т.
6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Лиофизилат и разтворител за
инжекционен разтвор.
Бял лиофилизат.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активно имунизиране на незаразени
кучета на възраст от 6
месеца нагоре
за намаляване на
риска от развиване на активна
инфекция и/или клинично заболяване
след контакт с _Leishmania _
_infantum. _
Ефикасността на ваксината е показана
в полево
изпитване, при което
кучетата са естествено
изложени на _Leishmania infantum_
в зони с висок риск от инфекция за
период от две години.
В лабораторни изпитвания, включително
експерименталн
Read the complete document
