Letifend

Kraj: Unia Europejska

Język: bułgarski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Kup teraz

Składnik aktywny:

Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1

Dostępny od:

LETI Pharma, S.L.U.

Kod ATC:

QI07A

INN (International Nazwa):

Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)

Grupa terapeutyczna:

Кучета

Dziedzina terapeutyczna:

Инактивированные бактериални ваксини (включително и микоплазма, анатоксин и хламидия)

Wskazania:

За активна имунизация на кучета с 6 месечна възраст, за да намалите риска от развитие на клиничен случай лайшманиоза.

Podsumowanie produktu:

Revision: 11

Status autoryzacji:

упълномощен

Data autoryzacji:

2016-04-20

Ulotka dla pacjenta

                                16
B. ЛИСТОВКА
17
ЛИСТОВКА:
LETIFEND ЛИОФИЛИЗАТ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР ЗА КУЧЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte
Tres Cantos
28760 Madrid
ИСПАНИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
LETIFEND лиофилизат и разтворител за
инжекционен разтвор за кучета
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза от 0,5
ml съдържа:
ЛИОФИЛИЗАТ (бял лиофилизат)
Активна субстанция:
Рекомбинантен протеин Q от _Leishmania infantum_
MON-1
≥
36,7
ELISA единици (EU)
*
*
Съдържание на антигени, определени с
ензимно
-
свързан имуносорбентен анализ (ELISA)
спрямо вътрешен стандарт.
Ексципиенти:
Натриев хлорид
Аргининов хидрохлорид
Борна киселина.
РАЗТВОРИТЕЛ
Вода за инжекции
колкото е необходимо до
0,5
ml.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активно имунизиране на незаразени
кучета на възраст от 6
месеца нагоре
за намаляване на
риска от развиване на активна
инфекция и/или клинично заболяване
след контакт с _Leishmania _
_infantum. _
Ефикасността на ваксината е пока
                                
                                Przeczytaj cały dokument
                                
                            

Charakterystyka produktu

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
LETIFEND лиофилизат и разтворител за
инжекционен разтвор за кучета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 0,5
ml
съдържа:
ЛИОФИЛИЗАТ
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Рекомбинантен протеин Q от _Leishmania infantum_
MON-1
≥
36,7
ELISA единици (EU)
*
*
Съдържание на антигени, определени с
ензимно
-
свързан имуносорбентен анализ (ELISA)
спрямо вътрешен стандарт.
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т.
6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Лиофизилат и разтворител за
инжекционен разтвор.
Бял лиофилизат.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активно имунизиране на незаразени
кучета на възраст от 6
месеца нагоре
за намаляване на
риска от развиване на активна
инфекция и/или клинично заболяване
след контакт с _Leishmania _
_infantum. _
Ефикасността на ваксината е показана
в полево
изпитване, при което
кучетата са естествено
изложени на _Leishmania infantum_
в зони с висок риск от инфекция за
период от две години.
В лабораторни изпитвания, включително
експерименталн
                                
                                Przeczytaj cały dokument
                                
                            

Dokumenty w innych językach

Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta hiszpański 22-02-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu hiszpański 22-02-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego hiszpański 02-06-2016
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta czeski 22-02-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu czeski 22-02-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta duński 22-02-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu duński 22-02-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta niemiecki 22-02-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu niemiecki 22-02-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego niemiecki 02-06-2016
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta estoński 22-02-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu estoński 22-02-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego estoński 02-06-2016
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta grecki 22-02-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu grecki 22-02-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta angielski 22-02-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu angielski 22-02-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego angielski 02-06-2016
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta francuski 22-02-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu francuski 22-02-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego francuski 02-06-2016
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta włoski 22-02-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu włoski 22-02-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta łotewski 22-02-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu łotewski 22-02-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego łotewski 02-06-2016
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta litewski 22-02-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu litewski 22-02-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego litewski 02-06-2016
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta węgierski 22-02-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu węgierski 22-02-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego węgierski 02-06-2016
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta maltański 22-02-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu maltański 22-02-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego maltański 02-06-2016
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta niderlandzki 22-02-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu niderlandzki 22-02-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego niderlandzki 02-06-2016
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta polski 22-02-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu polski 22-02-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta portugalski 22-02-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu portugalski 22-02-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego portugalski 02-06-2016
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta rumuński 22-02-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu rumuński 22-02-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego rumuński 02-06-2016
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta słowacki 22-02-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu słowacki 22-02-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego słowacki 02-06-2016
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta słoweński 22-02-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu słoweński 22-02-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego słoweński 02-06-2016
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta fiński 22-02-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu fiński 22-02-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta szwedzki 22-02-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu szwedzki 22-02-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego szwedzki 02-06-2016
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta norweski 22-02-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu norweski 22-02-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta islandzki 22-02-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu islandzki 22-02-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta chorwacki 22-02-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu chorwacki 22-02-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego chorwacki 02-06-2016

Zobacz historię dokumentów