Krajina: Európska únia
Jazyk: bulharčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1
LETI Pharma, S.L.U.
QI07A
Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Кучета
Инактивированные бактериални ваксини (включително и микоплазма, анатоксин и хламидия)
За активна имунизация на кучета с 6 месечна възраст, за да намалите риска от развитие на клиничен случай лайшманиоза.
Revision: 11
упълномощен
2016-04-20
16 B. ЛИСТОВКА 17 ЛИСТОВКА: LETIFEND ЛИОФИЛИЗАТ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР ЗА КУЧЕТА 1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата: LETI Pharma, S.L.U. C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid ИСПАНИЯ 2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ LETIFEND лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор за кучета 3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всяка доза от 0,5 ml съдържа: ЛИОФИЛИЗАТ (бял лиофилизат) Активна субстанция: Рекомбинантен протеин Q от _Leishmania infantum_ MON-1 ≥ 36,7 ELISA единици (EU) * * Съдържание на антигени, определени с ензимно - свързан имуносорбентен анализ (ELISA) спрямо вътрешен стандарт. Ексципиенти: Натриев хлорид Аргининов хидрохлорид Борна киселина. РАЗТВОРИТЕЛ Вода за инжекции колкото е необходимо до 0,5 ml. 4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ За активно имунизиране на незаразени кучета на възраст от 6 месеца нагоре за намаляване на риска от развиване на активна инфекция и/или клинично заболяване след контакт с _Leishmania _ _infantum. _ Ефикасността на ваксината е пока Prečítajte si celý dokument
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ LETIFEND лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор за кучета 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка доза от 0,5 ml съдържа: ЛИОФИЛИЗАТ АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ: Рекомбинантен протеин Q от _Leishmania infantum_ MON-1 ≥ 36,7 ELISA единици (EU) * * Съдържание на антигени, определени с ензимно - свързан имуносорбентен анализ (ELISA) спрямо вътрешен стандарт. ЕКСЦИПИЕНТИ: За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1. 3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Лиофизилат и разтворител за инжекционен разтвор. Бял лиофилизат. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Кучета. 4.2 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ За активно имунизиране на незаразени кучета на възраст от 6 месеца нагоре за намаляване на риска от развиване на активна инфекция и/или клинично заболяване след контакт с _Leishmania _ _infantum. _ Ефикасността на ваксината е показана в полево изпитване, при което кучетата са естествено изложени на _Leishmania infantum_ в зони с висок риск от инфекция за период от две години. В лабораторни изпитвания, включително експерименталн Prečítajte si celý dokument