Lysodren

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Mitotaanin

Available from:

HRA Pharma Rare Diseases

ATC code:

L01XX23

INN (International Name):

mitotane

Therapeutic group:

Antineoplastiset aineet

Therapeutic area:

Adrenal Cortex Neoplasms

Therapeutic indications:

Kehittyneiden (tarttumattomien, metastaattisten tai relapsoitujen) lisämunuaisen kortikaalisen karsinooman oireenmukainen hoito. Lysodrenin vaikutusta ei-toiminnalliset lisämunuaisen kuorikerroksen karsinooman hoidossa ei ole osoitettu.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2004-04-28

Patient Information leaflet

18
B. PAKKAUSSELOSTE
19
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LYSODREN 500 MG TABLETIT
mitotaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
PIDÄ TÄMÄN PAKKAUSSELOSTEEN LOPUSSA OLEVA POTILASKORTTI AINA
MUKANASI.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Lysodren on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lysodrenia
3.
Miten Lysodrenia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lysodrenin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LYSODREN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lysodren on antitumoraalinen lääke.
Tätä
lääkettä
käytetään
lisämunuaisten
pitkälle
edenneiden,
leikkaushoitoon
soveltumattomien,
metastasoituneiden tai uusiutuneiden pahanlaatuisten kasvaimien
oireiden hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT LYSODRENIA
ÄLÄ OTA LYSODRENIA
-
jos olet allerginen mitotaanille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos imetät. Et saa imettää käyttäessäsi Lysodrenia.
-
jos sinua hoidetaan spironolaktonia sisältävillä lääkkeillä (ks.
kohta ”Muut lääkevalmisteet ja
Lysodren”).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin
otat Lysodrenia.
Sinun pitää ilmoittaa lääkärillesi, jos mikä tahansa seuraavista
pätee sinuun:
-
jos saat jonkin vamman (sokki tai vakava trauma), infektion tai jos
si

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lysodren 500 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kukin tabletti sisältää 500 mg mitotaania.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä, uurrettu tabletti.
Tabletin toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella on
merkintä ”BL”, jonka alapuolella on
merkintä ”L1”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pitkälle
kehittyneen
(leikkaushoitoon
soveltumattoman,
metastasoituneen
tai
uusiutuneen)
lisämunuaissyövän oireenmukainen hoito.
Lysodrenin vaikutusta ei-toiminnalliseen lisämunuaissyöpään ei ole
selvitetty.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoitoon perehtyneen lääkärin tulee aloittaa hoito ja seurata sitä.
Annostus
Aikuisilla
hoito
tulee
aloittaa
2–3 g:n
mitotaanin
vuorokausiannoksella
ja
annosta
tulee
nostaa
asteittain (esim. kahden viikon välein) kunnes mitotaanin
plasmapitoisuudet saavuttavat annosalueen
14–20 mg/l.
Jos
Cushingin
oireet
on
saatava
nopeasti
hallintaan
voimakkaasti
oireilevilla
potilailla,
voivat
suuremmat aloitusannokset, 4–6 g vuorokaudessa, olla
välttämättömiä ja vuorokausiannosta täytyy
ehkä lisätä nopeammin (esim. joka viikko). Aloitusannoksena
suurempi kuin 6 g/vrk ei yleensä ole
suositeltavaa.
_Annoksen säätäminen, tarkkailu ja lopettaminen _
Annoksen säätämisen tavoitteena on saavuttaa terapeuttinen ikkuna
(plasman mitotaanipitoisuuksien
annosalue 14‒20 mg/l), jolla Lysodrenia voi hyödyntää
mahdollisimman tehokkaasti turvallisuuden
ollessa
hyväksyttävää
luokkaa.
Yli
20 mg/l:n
pitoisuuksiin
onkin
todettu
liittyvän
neurologista
toksisuutta,
joten
tähän
kynnysarvoon
asti
ei
pidä
mennä.
Jotkin
tiedot
viittaavat
siihen,
että
lääkitysteho saattaa kasvaa plasman mitotaanipitoisuuden ollessa yli
14 mg/l (ks. kohta 5.1). Plasman
yli
20 mg/ml:n
mitotaanipitoisuuksiin
saattaa
liittyä
vakavia
haittavaikutuksia
eikä
niistä
ole
lisähyötyä tehon kannalta. Plasman mitotaanipitoisuutta tulee siis
tarkkai