Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Fince
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Mitotaanin
HRA Pharma Rare Diseases
L01XX23
mitotane
Antineoplastiset aineet
Adrenal Cortex Neoplasms
Kehittyneiden (tarttumattomien, metastaattisten tai relapsoitujen) lisämunuaisen kortikaalisen karsinooman oireenmukainen hoito. Lysodrenin vaikutusta ei-toiminnalliset lisämunuaisen kuorikerroksen karsinooman hoidossa ei ole osoitettu.
Revision: 18
valtuutettu
2004-04-28
18 B. PAKKAUSSELOSTE 19 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE LYSODREN 500 MG TABLETIT mitotaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. PIDÄ TÄMÄN PAKKAUSSELOSTEEN LOPUSSA OLEVA POTILASKORTTI AINA MUKANASI. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Lysodren on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lysodrenia 3. Miten Lysodrenia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lysodrenin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LYSODREN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lysodren on antitumoraalinen lääke. Tätä lääkettä käytetään lisämunuaisten pitkälle edenneiden, leikkaushoitoon soveltumattomien, metastasoituneiden tai uusiutuneiden pahanlaatuisten kasvaimien oireiden hoitoon. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT LYSODRENIA ÄLÄ OTA LYSODRENIA - jos olet allerginen mitotaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos imetät. Et saa imettää käyttäessäsi Lysodrenia. - jos sinua hoidetaan spironolaktonia sisältävillä lääkkeillä (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Lysodren”). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lysodrenia. Sinun pitää ilmoittaa lääkärillesi, jos mikä tahansa seuraavista pätee sinuun: - jos saat jonkin vamman (sokki tai vakava trauma), infektion tai jos si Belgenin tamamını okuyun
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lysodren 500 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kukin tabletti sisältää 500 mg mitotaania. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä, uurrettu tabletti. Tabletin toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella on merkintä ”BL”, jonka alapuolella on merkintä ”L1”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Pitkälle kehittyneen (leikkaushoitoon soveltumattoman, metastasoituneen tai uusiutuneen) lisämunuaissyövän oireenmukainen hoito. Lysodrenin vaikutusta ei-toiminnalliseen lisämunuaissyöpään ei ole selvitetty. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoitoon perehtyneen lääkärin tulee aloittaa hoito ja seurata sitä. Annostus Aikuisilla hoito tulee aloittaa 2–3 g:n mitotaanin vuorokausiannoksella ja annosta tulee nostaa asteittain (esim. kahden viikon välein) kunnes mitotaanin plasmapitoisuudet saavuttavat annosalueen 14–20 mg/l. Jos Cushingin oireet on saatava nopeasti hallintaan voimakkaasti oireilevilla potilailla, voivat suuremmat aloitusannokset, 4–6 g vuorokaudessa, olla välttämättömiä ja vuorokausiannosta täytyy ehkä lisätä nopeammin (esim. joka viikko). Aloitusannoksena suurempi kuin 6 g/vrk ei yleensä ole suositeltavaa. _Annoksen säätäminen, tarkkailu ja lopettaminen _ Annoksen säätämisen tavoitteena on saavuttaa terapeuttinen ikkuna (plasman mitotaanipitoisuuksien annosalue 14‒20 mg/l), jolla Lysodrenia voi hyödyntää mahdollisimman tehokkaasti turvallisuuden ollessa hyväksyttävää luokkaa. Yli 20 mg/l:n pitoisuuksiin onkin todettu liittyvän neurologista toksisuutta, joten tähän kynnysarvoon asti ei pidä mennä. Jotkin tiedot viittaavat siihen, että lääkitysteho saattaa kasvaa plasman mitotaanipitoisuuden ollessa yli 14 mg/l (ks. kohta 5.1). Plasman yli 20 mg/ml:n mitotaanipitoisuuksiin saattaa liittyä vakavia haittavaikutuksia eikä niistä ole lisähyötyä tehon kannalta. Plasman mitotaanipitoisuutta tulee siis tarkkai Belgenin tamamını okuyun