Lysodren

国: 欧州連合

言語: フィンランド語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

即購入

製品の特徴 製品の特徴 (SPC)
01-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 (PAR)
18-07-2013

有効成分:

Mitotaanin

から入手可能:

HRA Pharma Rare Diseases

ATCコード:

L01XX23

INN(国際名):

mitotane

治療群:

Antineoplastiset aineet

治療領域:

Adrenal Cortex Neoplasms

適応症:

Kehittyneiden (tarttumattomien, metastaattisten tai relapsoitujen) lisämunuaisen kortikaalisen karsinooman oireenmukainen hoito. Lysodrenin vaikutusta ei-toiminnalliset lisämunuaisen kuorikerroksen karsinooman hoidossa ei ole osoitettu.

製品概要:

Revision: 18

認証ステータス:

valtuutettu

承認日:

2004-04-28

情報リーフレット

                                18
B. PAKKAUSSELOSTE
19
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LYSODREN 500 MG TABLETIT
mitotaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
PIDÄ TÄMÄN PAKKAUSSELOSTEEN LOPUSSA OLEVA POTILASKORTTI AINA
MUKANASI.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Lysodren on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lysodrenia
3.
Miten Lysodrenia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lysodrenin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LYSODREN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lysodren on antitumoraalinen lääke.
Tätä
lääkettä
käytetään
lisämunuaisten
pitkälle
edenneiden,
leikkaushoitoon
soveltumattomien,
metastasoituneiden tai uusiutuneiden pahanlaatuisten kasvaimien
oireiden hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT LYSODRENIA
ÄLÄ OTA LYSODRENIA
-
jos olet allerginen mitotaanille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos imetät. Et saa imettää käyttäessäsi Lysodrenia.
-
jos sinua hoidetaan spironolaktonia sisältävillä lääkkeillä (ks.
kohta ”Muut lääkevalmisteet ja
Lysodren”).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin
otat Lysodrenia.
Sinun pitää ilmoittaa lääkärillesi, jos mikä tahansa seuraavista
pätee sinuun:
-
jos saat jonkin vamman (sokki tai vakava trauma), infektion tai jos
si
                                
                                完全なドキュメントを読む
                                
                            

製品の特徴

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lysodren 500 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kukin tabletti sisältää 500 mg mitotaania.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä, uurrettu tabletti.
Tabletin toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella on
merkintä ”BL”, jonka alapuolella on
merkintä ”L1”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pitkälle
kehittyneen
(leikkaushoitoon
soveltumattoman,
metastasoituneen
tai
uusiutuneen)
lisämunuaissyövän oireenmukainen hoito.
Lysodrenin vaikutusta ei-toiminnalliseen lisämunuaissyöpään ei ole
selvitetty.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoitoon perehtyneen lääkärin tulee aloittaa hoito ja seurata sitä.
Annostus
Aikuisilla
hoito
tulee
aloittaa
2–3 g:n
mitotaanin
vuorokausiannoksella
ja
annosta
tulee
nostaa
asteittain (esim. kahden viikon välein) kunnes mitotaanin
plasmapitoisuudet saavuttavat annosalueen
14–20 mg/l.
Jos
Cushingin
oireet
on
saatava
nopeasti
hallintaan
voimakkaasti
oireilevilla
potilailla,
voivat
suuremmat aloitusannokset, 4–6 g vuorokaudessa, olla
välttämättömiä ja vuorokausiannosta täytyy
ehkä lisätä nopeammin (esim. joka viikko). Aloitusannoksena
suurempi kuin 6 g/vrk ei yleensä ole
suositeltavaa.
_Annoksen säätäminen, tarkkailu ja lopettaminen _
Annoksen säätämisen tavoitteena on saavuttaa terapeuttinen ikkuna
(plasman mitotaanipitoisuuksien
annosalue 14‒20 mg/l), jolla Lysodrenia voi hyödyntää
mahdollisimman tehokkaasti turvallisuuden
ollessa
hyväksyttävää
luokkaa.
Yli
20 mg/l:n
pitoisuuksiin
onkin
todettu
liittyvän
neurologista
toksisuutta,
joten
tähän
kynnysarvoon
asti
ei
pidä
mennä.
Jotkin
tiedot
viittaavat
siihen,
että
lääkitysteho saattaa kasvaa plasman mitotaanipitoisuuden ollessa yli
14 mg/l (ks. kohta 5.1). Plasman
yli
20 mg/ml:n
mitotaanipitoisuuksiin
saattaa
liittyä
vakavia
haittavaikutuksia
eikä
niistä
ole
lisähyötyä tehon kannalta. Plasman mitotaanipitoisuutta tulee siis
tarkkai
                                
                                完全なドキュメントを読む
                                
                            

他の言語のドキュメント

情報リーフレット 情報リーフレット ブルガリア語 01-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 ブルガリア語 01-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 ブルガリア語 18-07-2013
情報リーフレット 情報リーフレット スペイン語 01-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 スペイン語 01-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 スペイン語 18-07-2013
情報リーフレット 情報リーフレット チェコ語 01-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 チェコ語 01-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 チェコ語 18-07-2013
情報リーフレット 情報リーフレット デンマーク語 01-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 デンマーク語 01-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 デンマーク語 18-07-2013
情報リーフレット 情報リーフレット ドイツ語 01-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 ドイツ語 01-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 ドイツ語 18-07-2013
情報リーフレット 情報リーフレット エストニア語 01-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 エストニア語 01-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 エストニア語 18-07-2013
情報リーフレット 情報リーフレット ギリシャ語 01-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 ギリシャ語 01-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 ギリシャ語 18-07-2013
情報リーフレット 情報リーフレット 英語 01-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 英語 01-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 英語 18-07-2013
情報リーフレット 情報リーフレット フランス語 01-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 フランス語 01-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 フランス語 18-07-2013
情報リーフレット 情報リーフレット イタリア語 01-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 イタリア語 01-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 イタリア語 18-07-2013
情報リーフレット 情報リーフレット ラトビア語 01-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 ラトビア語 01-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 ラトビア語 18-07-2013
情報リーフレット 情報リーフレット リトアニア語 01-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 リトアニア語 01-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 リトアニア語 18-07-2013
情報リーフレット 情報リーフレット ハンガリー語 01-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 ハンガリー語 01-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 ハンガリー語 18-07-2013
情報リーフレット 情報リーフレット マルタ語 01-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 マルタ語 01-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 マルタ語 18-07-2013
情報リーフレット 情報リーフレット オランダ語 01-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 オランダ語 01-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 オランダ語 18-07-2013
情報リーフレット 情報リーフレット ポーランド語 01-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 ポーランド語 01-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 ポーランド語 18-07-2013
情報リーフレット 情報リーフレット ポルトガル語 01-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 ポルトガル語 01-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 ポルトガル語 18-07-2013
情報リーフレット 情報リーフレット ルーマニア語 01-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 ルーマニア語 01-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 ルーマニア語 18-07-2013
情報リーフレット 情報リーフレット スロバキア語 01-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 スロバキア語 01-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 スロバキア語 18-07-2013
情報リーフレット 情報リーフレット スロベニア語 01-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 スロベニア語 01-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 スロベニア語 18-07-2013
情報リーフレット 情報リーフレット スウェーデン語 01-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 スウェーデン語 01-02-2024
公開評価報告書 公開評価報告書 スウェーデン語 18-07-2013
情報リーフレット 情報リーフレット ノルウェー語 01-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 ノルウェー語 01-02-2024
情報リーフレット 情報リーフレット アイスランド語 01-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 アイスランド語 01-02-2024
情報リーフレット 情報リーフレット クロアチア語 01-02-2024
製品の特徴 製品の特徴 クロアチア語 01-02-2024

この製品に関連するアラートを検索

ドキュメントの履歴を表示する