Country: European Union
Language: Polish
Source: EMA (European Medicines Agency)
binimetinib
Pierre Fabre Medicament
L01EE03
binimetinib
Środki przeciwnowotworowe
Czerniak
Binimetinib w połączeniu z encorafenib jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z niesprawne lub przerzutami czerniaka z mutacją V600 daleko Brugh .
Revision: 7
Upoważniony
2018-09-20
36 B. ULOTKA DLA PACJENTA 37 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MEKTOVI 15 MG TABLETKI POWLEKANE binimetynib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Mektovi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mektovi 3. Jak stosować lek Mektovi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Mektovi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MEKTOVI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Mektovi to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną binimetynib. Jest on stosowany u osób dorosłych w skojarzeniu z innym lekiem zawierającym enkorafenib do leczenia określonego rodzaju nowotworu skóry o nazwie czerniak, który wykazuje: • obecność specyficznej zmiany (mutacji) w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie białka o nazwie BRAF oraz • daje przerzuty do innych części ciała lub nie można go usunąć chirurgicznie. Mutacje w genie BRAF mogą prowadzić do powstawania białek, które powodują rozwój czerniaka. Działanie leku Mektovi jest ukierunkowane na inne białko o nazwie „MEK”, które pobudza rozwój komórek nowotworowych. Lek Mektovi jest stosowany w skojarzeniu z enkorafenibem (którego działanie jest ukierunkowane na zmutowane białko „BRAF”) i to skojarzenie spowalnia lub wstrzymuje rozwój raka. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWAN Read the complete document
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mektovi 15 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg binimetynibu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 133,5 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Żółta lub ciemnożółta, dwuwypukła, owalna tabletka powlekana bez rowka dzielącego, o długości około 12 mm i szerokości 5 mm, z wytłoczonym logo „A” po jednej stronie tabletki i liczbą „15” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Binimetynib w skojarzeniu z enkorafenibem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem skóry z obecnością mutacji BRAF V600 (patrz punkty 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie binimetynibem w skojarzeniu z enkorafenibem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych. Dawkowanie Zalecana dawka binimetynibu wynosi 45 mg (trzy tabletki 15 mg) dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin, co odpowiada całkowitej dawce dobowej wynoszącej 90 mg. _Modyfikacja dawki _ Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych może wymagać zmniejszenia dawki, tymczasowego przerwania stosowania produktu lub całkowitego odstawienia produktu (patrz Tabela 1 i Tabela 2 poniżej). U pacjentów otrzymujących 45 mg binimetynibu dwa razy na dobę zalecana zmniejszona dawka binimetynibu wynosi 30 mg dwa razy na dobę. Nie zaleca się zmniejszania dawki poniżej 30 mg dwa razy na dobę. Jeśli pacjent nie toleruje dawki 30 mg doustnie dwa razy na dobę, należy przerwać leczenie. Jeżeli działanie niepożądane, które było powodem zmniejszenia dawki, jest skutecznie leczone, można rozważyć ponowne zwiększenie dawki do 45 mg dwa razy na dobę. Nie zaleca Read the complete document