Mektovi

Land: Europese Unie

Taal: Pools

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

binimetinib

Beschikbaar vanaf:

Pierre Fabre Medicament

ATC-code:

L01EE03

INN (Algemene Internationale Benaming):

binimetinib

Therapeutische categorie:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutisch gebied:

Czerniak

therapeutische indicaties:

Binimetinib w połączeniu z encorafenib jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z niesprawne lub przerzutami czerniaka z mutacją V600 daleko Brugh .

Product samenvatting:

Revision: 7

Autorisatie-status:

Upoważniony

Autorisatie datum:

2018-09-20

Bijsluiter

36
B. ULOTKA DLA PACJENTA
37
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MEKTOVI 15 MG TABLETKI POWLEKANE
binimetynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Mektovi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mektovi
3.
Jak stosować lek Mektovi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Mektovi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MEKTOVI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Mektovi to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną
binimetynib. Jest on stosowany
u osób dorosłych w skojarzeniu z innym lekiem zawierającym
enkorafenib do leczenia określonego
rodzaju nowotworu skóry o nazwie czerniak, który wykazuje:
•
obecność specyficznej zmiany (mutacji) w genie odpowiedzialnym za
wytwarzanie białka
o nazwie BRAF oraz
•
daje przerzuty do innych części ciała lub nie można go usunąć
chirurgicznie.
Mutacje w genie BRAF mogą prowadzić do powstawania białek, które
powodują rozwój czerniaka.
Działanie leku Mektovi jest ukierunkowane na inne białko o nazwie
„MEK”, które pobudza rozwój
komórek nowotworowych. Lek Mektovi jest stosowany w skojarzeniu z
enkorafenibem (którego
działanie jest ukierunkowane na zmutowane białko „BRAF”) i to
skojarzenie spowalnia lub
wstrzymuje rozwój raka.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWAN

Productkenmerken

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mektovi 15 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg binimetynibu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 133,5 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Żółta lub ciemnożółta, dwuwypukła, owalna tabletka powlekana
bez rowka dzielącego, o długości
około 12 mm i szerokości 5 mm, z wytłoczonym logo „A” po jednej
stronie tabletki i liczbą „15” po
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Binimetynib w skojarzeniu z enkorafenibem jest wskazany do leczenia
dorosłych pacjentów
z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem skóry z obecnością
mutacji BRAF V600 (patrz
punkty 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie binimetynibem w skojarzeniu z enkorafenibem powinno być
rozpoczynane i nadzorowane
przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu
przeciwnowotworowych produktów
leczniczych.
Dawkowanie
Zalecana dawka binimetynibu wynosi 45 mg (trzy tabletki 15 mg) dwa
razy na dobę w odstępie około
12 godzin, co odpowiada całkowitej dawce dobowej wynoszącej 90 mg.
_Modyfikacja dawki _
Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych może
wymagać zmniejszenia dawki,
tymczasowego przerwania stosowania produktu lub całkowitego
odstawienia produktu (patrz
Tabela 1 i Tabela 2 poniżej).
U pacjentów otrzymujących 45 mg binimetynibu dwa razy na dobę
zalecana zmniejszona dawka
binimetynibu wynosi 30 mg dwa razy na dobę. Nie zaleca się
zmniejszania dawki poniżej 30
mg dwa
razy na dobę. Jeśli pacjent nie toleruje dawki 30 mg doustnie dwa
razy na dobę, należy przerwać
leczenie.
Jeżeli działanie niepożądane, które było powodem zmniejszenia
dawki, jest skutecznie leczone, można
rozważyć ponowne zwiększenie dawki do 45 mg dwa razy na dobę. Nie
zaleca