Memantine Accord
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
13-01-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
13-01-2022
Public Assessment Report
(PAR)
16-12-2013
Active ingredient:
memantina idrokloridu
Available from:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC code:
N06DX01
INN (International Name):
memantine
Therapeutic group:
Mediċini oħra kontra d-demenzja
Therapeutic area:
Marda ta 'Alzheimer
Therapeutic indications:
Trattament ta 'pazjenti b'mard ta' Alzheimer moderat għal sever.
Product summary:
Revision: 7
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2013-12-03
Patient Information leaflet
53
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
54
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
MEMANTINE ACCORD 10 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
memantine hydrochloride
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew
l-ispiżjar tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju li jista’ jkollu li mhuwiex imsemmi
f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’JINKLUDI DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Memantine Accord u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel tieħu Memantine Accord
3.
Kif għandek tieħu Memantine Accord
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Memantine Accord
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU MEMANTINE ACCORD
U GĦALXIEX JINTUŻA
KIF JAĦDEM MEMANTINE ACCORD
Memantine Accord fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride.
Memantine Accord jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa
bħala mediċini kontra d-
dimenzja.
It-telf tal-memorja fil-marda ta’ Alzheimer jiġi minħabba disturbi
fis-sinjali tal-messaġġi fil-moħħ.
Il-moħħ fih l-hekk imsejjħa riċetturi-N-mthyl D-aspartate (NMDA)
li jieħdu sehem fit-trasmissjoni
tas-sinjali fin-nervituri importanti għat-tagħlim u l-memorja.
Memantine Accord jagħmel parti minn
grupp ta’ mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA.
Memantine Accord jaħdem fuq dawn ir-
riċetturi-NMDA u jtejjeb it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri u
l-memorja.
GĦALXIEX JINTUŻA MEMANTINE ACCORD:
Memantine Accord jintuża għall-kura ta’ pazjenti bil-marda ta’
Alzheimer minn moderata għal severa.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU MEMANTINE ACCO
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Memantine Accord 10 mg pilloli miksija b’rita.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg memantine hydrochloride
ekwivalenti għal 8.31 mg memantine.
Eċċipjent b’effett magħruf: kull pillola miksija b’rita fiha
183.13 mg lactose (bħala monohydrate).
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pillola bajda, tawwalija, miksija u mmarkata, imnaqqxa bl-ittri
“MT” maqsumin bejniethom bil-qasma
fuq naħa waħda u biċ-ċifri “10” maqsumin bil-qasma fuq
in-naħa l-oħra.
Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ugwali.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer moderata għal severa.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Il-kura għandha tibda tingħata u tibqa’ taħt superviżjoni ta’
tabib li jkollu esperjenza bid-dijanjożi u
l-kura tad-dimenzja ta’ Alzheimer. It-terapija għandha tinbeda biss
jekk ikun hemm persuna li
timmoniterja t-teħid tal-prodott mediċinali mill-pazjent.
Id-dijanjożi għandha ssir skont il-linji gwida li
hemm bħalissa. It-tolleranza u d-dożaġġ ta’ memantine għandhom
jerġgħu jiġu vvalutati fuq bażi
regolari, preferibbilment fi żmien tliet xhur mill-bidu tal-kura.
Wara dan, il-benefiċċju kliniku ta’
memantine u t-tolleranza tal-pazjent għall-kura għandhom jerġgħu
jiġu vvalutati fuq bażi regolari
skont il-linji gwida li hemm bħalissa. Il-kura ta’ manteniment
tista’ tkompli sakemm ikun hemm
benefiċċju terapewtiku favorevoli u sakemm il-pazjent jibqa’
jittollera l-kura b’memantine. It-twaqqif
ta’ memantine għandu jiġi kkunsidrat meta ma tibqa’ tidher
l-ebda evidenza ta’ effett terapewtiku jew
jekk il-pazjent ma jittollerax il-kura.
_Adulti_
Titrazzjoni tad-doża
Id-doża massima ta’ kuljum hija ta’ 20 mg kuljum. Sabiex
jitnaqqas ir-riskju ta’ ef
Read the complete document
