Memantine Mylan

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

chlorowodorek memantyny

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

N06DX01

INN (International Name):

memantine

Therapeutic group:

Other anti-dementia drugs, Psychoanaleptics,

Therapeutic area:

Choroba Alzheimera

Therapeutic indications:

Leczenie pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą Alzheimera.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2013-04-21

Patient Information leaflet

24
B. ULOTKA DLA PACJENTA
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MEMANTINE MYLAN, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
Memantyny chlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Memantine Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memantine Mylan
3.
Jak stosować lek Memantine Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Memantine Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MEMANTINE MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Memantine Mylan
zawiera substancję czynną memantynę.
Należy ona do grupy leków przeciw
otępieniu.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami
przekazywania impulsów
nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują
tzw. receptory kwasu
N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w
przekazywaniu sygnałów nerwowych
istotnych dla procesu uczenia się oraz zapamiętywania. Memantine
Mylan należy do grupy leków
określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Memantine Mylan
wpływając na receptory
NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.
Lek Memantine Mylan jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą
Alzheimera o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MEMANTINE MYLAN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MEMANTINE MYL

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Memantine Mylan 10 mg, tabletki powlekane
Memantine Mylan, 20 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku,
ekwiwalent 8,31 mg
memantyny.
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku,
ekwiwalent 16,62 mg
memantyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Memantine Mylan, 10 mg, tabletki powlekane
Ciemnożółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z
wytłoczonym „ME” po lewej
stronie i „10” po prawej stronie linii podziału z jednej strony
tabletki oraz linią podziału z drugiej
strony tabletki.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Memantine Mylan, 20 mg, tabletki powlekane
Czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z
wytłoczonym „ME” po jednej stronie
tabletki oraz „20” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym
lub ciężkim nasileniu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający
doświadczenie w diagnostyce i terapii
choroby Alzheimera.
Dawkowanie
Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca
opiekę, zapewni stały nadzór nad
przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy
postawić zgodnie z
aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać
tolerancję i dawkowanie
memantyny, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy po
rozpoczęciu leczenia. Następnie
należy regularnie oceniać działanie terapeutyczne memantyny oraz
tolerancję leczenia przez pacjenta
zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi klinicznymi. Leczenie
podtrzymujące może być
kontynuowane tak długo, jak długo utrzymuje się korzystne
działanie terapeutyczne i pacjent dobrze
toleruje leczenie memantyną. Przerwanie leczenia