Neptra

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

florfenicol, Terbinafine hidroklorid, Mometasone furoate

Available from:

Bayer Animal Health GmbH

ATC code:

QS02CA91

INN (International Name):

florfenicol, terbinafine hydrochloride, mometasone furoate

Therapeutic group:

Psi

Therapeutic area:

Otologicals, Kortikosteroidi in antiinfectives v kombinaciji

Therapeutic indications:

Za zdravljenje akutnih udarci otitis externa ali akutno exacerbations ponavljajočih se otitis, ki jih povzročajo mešane okužbe dovzetni sevov bakterije občutljive za florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) in gliv, občutljiv na terbinafine (Malassezia pachydermatis).

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2019-12-10

Patient Information leaflet

B. NAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO NEPTRA KAPLJICE ZA UHO, RAZTOPINA ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Nemčija
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
24106 Kiel
Nemčija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Neptra kapljice za uho, raztopina za pse
florfenikol/terbinafinijev klorid/mometazonfuroat
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
En odmerek (1 ml) vsebuje 16,7 mg florfenikola, 16,7 mg
terbinafinijevega klorida (kar ustreza bazi
14,9 mg terbinafina) in 2,2 mg mometazonfuroata.
Bistra, brezbarvna do rumena rahlo viskozna tekočina.
4.
INDIKACIJA(E)
Za zdravljenje akutnega vnetja zunanjega sluhovoda in akutnega
poslabšanja ponavljajočega se vnetja
zunanjega sluhovoda, ki ga povzročajo sevi bakterij občutljivi na
florfenikol (
_Staphylococcus _
_pseudintermedius_
) in glivice občutljive na terbinafin (
_Malassezia pachydermatis_
).
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine, na druge
kortikosteroide ali na katero koli
pomožno snov.
Ne uporabite v primeru predrtega bobniča.
Ne uporabite pri psih z generalizirano demodikozo.
Ne uporabite pri brejih ali vzrejnih živalih.
6.
NEŽELENI UČINKI
O vokalizaciji, stresanju glave in bolečini na mestu nanosa kmalu po
nanosu zdravila so poročali zelo
redko v spontanih (farmakovigilančnih) poročilih. O ataksiji,
motnjah notranjega ušesa, nistagmusu,
bruhanju, rdečini na mestu nanosa, hiperaktivnosti, neješčnosti,
vnetju na mestu nanosa in očesnih
obolenjih (kot so draženje oči, blefarospazem, konjunktivitis,
razjede na roženici, 'suho oko'
(keratoconjuctivitis sicca)) so v spontanih (farmakovigilančnih)
poročilih poročali zelo redko.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učin

Summary of Product characteristics

PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Neptra kapljice za uho, raztopina za pse
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek (1 ml) vsebuje:
UČINKOVINA(E):
florfenikol: 16,7 mg
terbinafinijev klorid: 16,7 mg, kar ustreza bazi terbinafina 14,9 mg
mometazonfuroat: 2,2 mg
POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I):
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapljice za uho, raztopina.
Bistra, brezbarvna do rumena, rahlo viskozna tekočina.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za zdravljenje akutnega vnetja zunanjega sluhovoda ali akutnega
poslabšanja ponavljajočega se vnetja
zunanjega sluhovoda, ki ga povzročajo sevi bakterij občutljivi na
florfenikol (
_Staphylococcus _
_pseudintermedius_
) in glivice občutljive na terbinafin
_(Malassezia pachydermatis). _
4.3 KONTRAINDIKACIJE
_ _
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine, na druge
kortikosteroide ali na katero koli
pomožno snov.
Ne uporabite v primeru predrtega bobniča.
Ne uporabite pri psih z generalizirano demodikozo.
Ne uporabite pri brejih ali vzrejnih živalih.
4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Bakterijsko in glivično vnetje sluhovoda je pogosto sekundarno zaradi
drugih stanj. Pri živalih z
anamnezo ponavljajočega se vnetja zunanjega sluhovoda je potrebno
primarne dejavnike, kot je npr.
alergija ali anatomska oblika ušesa, ustrezno obravnavati, da se
izognemo neučinkovitemu zdravljenju
z zdravilom.
V primeru parazitarnega vnetja sluhovoda je treba uvesti ustrezno
akaricidno zdravljenje.
Ušesa je potrebno pred prvim dajanjem zdravila očistiti.
Priporočljivo je, da čiščenje ušesa ne ponovite
28 dni od nanosa zdravila. V kliničnih raziskavah se je za
čiščenje ušes pred dajanjem zdravila
uporabljala le fiziološka raztopina.
Ta kombinacija je namenjena le zdravljenju akutnega vnetja sluhovoda,
potem ko so bile prikazane
mešane okužbe, ki jih povzro