Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
florfenicol, Terbinafine hidroklorid, Mometasone furoate
Bayer Animal Health GmbH
QS02CA91
florfenicol, terbinafine hydrochloride, mometasone furoate
Psi
Otologicals, Kortikosteroidi in antiinfectives v kombinaciji
Za zdravljenje akutnih udarci otitis externa ali akutno exacerbations ponavljajočih se otitis, ki jih povzročajo mešane okužbe dovzetni sevov bakterije občutljive za florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) in gliv, občutljiv na terbinafine (Malassezia pachydermatis).
Revision: 2
Pooblaščeni
2019-12-10
B. NAVODILO ZA UPORABO NAVODILO ZA UPORABO NEPTRA KAPLJICE ZA UHO, RAZTOPINA ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Nemčija Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel Nemčija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Neptra kapljice za uho, raztopina za pse florfenikol/terbinafinijev klorid/mometazonfuroat 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN En odmerek (1 ml) vsebuje 16,7 mg florfenikola, 16,7 mg terbinafinijevega klorida (kar ustreza bazi 14,9 mg terbinafina) in 2,2 mg mometazonfuroata. Bistra, brezbarvna do rumena rahlo viskozna tekočina. 4. INDIKACIJA(E) Za zdravljenje akutnega vnetja zunanjega sluhovoda in akutnega poslabšanja ponavljajočega se vnetja zunanjega sluhovoda, ki ga povzročajo sevi bakterij občutljivi na florfenikol ( _Staphylococcus _ _pseudintermedius_ ) in glivice občutljive na terbinafin ( _Malassezia pachydermatis_ ). 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine, na druge kortikosteroide ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite v primeru predrtega bobniča. Ne uporabite pri psih z generalizirano demodikozo. Ne uporabite pri brejih ali vzrejnih živalih. 6. NEŽELENI UČINKI O vokalizaciji, stresanju glave in bolečini na mestu nanosa kmalu po nanosu zdravila so poročali zelo redko v spontanih (farmakovigilančnih) poročilih. O ataksiji, motnjah notranjega ušesa, nistagmusu, bruhanju, rdečini na mestu nanosa, hiperaktivnosti, neješčnosti, vnetju na mestu nanosa in očesnih obolenjih (kot so draženje oči, blefarospazem, konjunktivitis, razjede na roženici, 'suho oko' (keratoconjuctivitis sicca)) so v spontanih (farmakovigilančnih) poročilih poročali zelo redko. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učin Preberite celoten dokument
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Neptra kapljice za uho, raztopina za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek (1 ml) vsebuje: UČINKOVINA(E): florfenikol: 16,7 mg terbinafinijev klorid: 16,7 mg, kar ustreza bazi terbinafina 14,9 mg mometazonfuroat: 2,2 mg POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I): Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Kapljice za uho, raztopina. Bistra, brezbarvna do rumena, rahlo viskozna tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za zdravljenje akutnega vnetja zunanjega sluhovoda ali akutnega poslabšanja ponavljajočega se vnetja zunanjega sluhovoda, ki ga povzročajo sevi bakterij občutljivi na florfenikol ( _Staphylococcus _ _pseudintermedius_ ) in glivice občutljive na terbinafin _(Malassezia pachydermatis). _ 4.3 KONTRAINDIKACIJE _ _ Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine, na druge kortikosteroide ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite v primeru predrtega bobniča. Ne uporabite pri psih z generalizirano demodikozo. Ne uporabite pri brejih ali vzrejnih živalih. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Bakterijsko in glivično vnetje sluhovoda je pogosto sekundarno zaradi drugih stanj. Pri živalih z anamnezo ponavljajočega se vnetja zunanjega sluhovoda je potrebno primarne dejavnike, kot je npr. alergija ali anatomska oblika ušesa, ustrezno obravnavati, da se izognemo neučinkovitemu zdravljenju z zdravilom. V primeru parazitarnega vnetja sluhovoda je treba uvesti ustrezno akaricidno zdravljenje. Ušesa je potrebno pred prvim dajanjem zdravila očistiti. Priporočljivo je, da čiščenje ušesa ne ponovite 28 dni od nanosa zdravila. V kliničnih raziskavah se je za čiščenje ušes pred dajanjem zdravila uporabljala le fiziološka raztopina. Ta kombinacija je namenjena le zdravljenju akutnega vnetja sluhovoda, potem ko so bile prikazane mešane okužbe, ki jih povzro Preberite celoten dokument