Nespo

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
29-01-2009

Active ingredient:

darbepoetin alfa

Available from:

Dompé Biotec S.p.A.

ATC code:

B03XA02

INN (International Name):

darbepoetin alfa

Therapeutic group:

Antianēmiski līdzekļi

Therapeutic area:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer

Therapeutic indications:

Simptomātiskas anēmijas, kas saistītas ar hronisku nieru mazspēju (CRF), ārstēšana pieaugušajiem un bērniem. Ārstēšana simptomātiska anēmija pieaugušo vēža pacientiem ar ne-mieloīdu ļaundabīgu audzēju, kas saņem ķīmijterapiju,.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Atsaukts

Authorization date:

2001-06-08

Patient Information leaflet

                                Zāles vairs nav reğistrētas
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Nespo 10 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce satur 10 mikrogramus darbepoetin alfa 0,4 ml (25
µg/ml).
Darbepoetin alfa ražo ar gēnu inženierijas metodi Ķīnas kāmja
olšūnu kultūrās (CHO-K1).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija) pilnšļircē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Simptomātiskas anēmijas terapija, kas saistīta ar hronisku nieru
mazspēju (HNM) pieaugušajiem
pacientiem un bērniem.
Simptomātiskas anēmijas terapija pieaugušajiem, kam konstatēts
nemieloīds ļaundabīgs audzējs, un
kas saņem
ķīmijterapiju.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapiju ar Nespo uzsāk ārsts, kuram ir pieredze iepriekšminēto
indikāciju gadījumos.
Nespo pieejams pilnšļircē gatavs lietošanai. Instrukcijas par
sagatavošanu, lietošanu un iznīcināšanu ir
sniegtas 6.6. apakšpunktā.
_SIMPTOMĀTISKAS ANĒMIJAS TERAPIJA PIEAUGUŠAJIEM PACIENTIEM UN
BĒRNIEM AR HRONISKU NIERU _
_MAZSPĒJU _
Anēmijas simptomi un izpausmes var atšķirties atkarībā no vecuma,
dzimuma, un, slimības stadijas;
ārstam individuāli jāizvērtē pacienta klīniskā aina un
stāvoklis. Nespo jāievada subkutāni vai
intravenozi hemoglobīna līmeņa paaugstināšanai, lai tas
nepārsniegtu 12 g/dl (7,5 mmol/l). Subkutāna
lietošana ir ieteicama pacientiem, kuriem neveic hemodialīzi, lai
izvairītos no injicēšanas perifērajās
vēnās.
Sakarā ar vari
abilititāti pacienta organismā var tikt novēroti individuāli
pacienta hemoglobīna līmeņi
virs un zem mērķa hemoglobīna līmeņa. Hemoglobīna līmeņa
variabilitāti jāattiecina uz dozēšanas
taktiku, ņemot vērā mērķa hemoglobīna robežas no 10 g/dl (6,2
mmol/l) līdz 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Jāizvairās no ilgstoši virs 12 g/dl (7,5 mmol/l) uzturēta
hemoglobīna līmeņa; 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Zāles vairs nav reğistrētas
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Nespo 10 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce satur 10 mikrogramus darbepoetin alfa 0,4 ml (25
µg/ml).
Darbepoetin alfa ražo ar gēnu inženierijas metodi Ķīnas kāmja
olšūnu kultūrās (CHO-K1).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija) pilnšļircē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Simptomātiskas anēmijas terapija, kas saistīta ar hronisku nieru
mazspēju (HNM) pieaugušajiem
pacientiem un bērniem.
Simptomātiskas anēmijas terapija pieaugušajiem, kam konstatēts
nemieloīds ļaundabīgs audzējs, un
kas saņem
ķīmijterapiju.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapiju ar Nespo uzsāk ārsts, kuram ir pieredze iepriekšminēto
indikāciju gadījumos.
Nespo pieejams pilnšļircē gatavs lietošanai. Instrukcijas par
sagatavošanu, lietošanu un iznīcināšanu ir
sniegtas 6.6. apakšpunktā.
_SIMPTOMĀTISKAS ANĒMIJAS TERAPIJA PIEAUGUŠAJIEM PACIENTIEM UN
BĒRNIEM AR HRONISKU NIERU _
_MAZSPĒJU _
Anēmijas simptomi un izpausmes var atšķirties atkarībā no vecuma,
dzimuma, un, slimības stadijas;
ārstam individuāli jāizvērtē pacienta klīniskā aina un
stāvoklis. Nespo jāievada subkutāni vai
intravenozi hemoglobīna līmeņa paaugstināšanai, lai tas
nepārsniegtu 12 g/dl (7,5 mmol/l). Subkutāna
lietošana ir ieteicama pacientiem, kuriem neveic hemodialīzi, lai
izvairītos no injicēšanas perifērajās
vēnās.
Sakarā ar vari
abilititāti pacienta organismā var tikt novēroti individuāli
pacienta hemoglobīna līmeņi
virs un zem mērķa hemoglobīna līmeņa. Hemoglobīna līmeņa
variabilitāti jāattiecina uz dozēšanas
taktiku, ņemot vērā mērķa hemoglobīna robežas no 10 g/dl (6,2
mmol/l) līdz 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Jāizvairās no ilgstoši virs 12 g/dl (7,5 mmol/l) uzturēta
hemoglobīna līmeņa; 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient darbepoetin alfa

darbepoetin alfa

ATC code B03XA02

B03XA02

Marketed by Dompé Biotec S.p.A.

Dompé Biotec S.p.A.

INN (International Name) darbepoetin alfa

darbepoetin alfa

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report German 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report English 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report French 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 29-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 29-01-2009
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 29-01-2009
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 29-01-2009

Search alerts related to this product

Alerts Nespo darbepoetin alfa

Nespo darbepoetin alfa

View documents history

Documents history Documents history

Nespo