מדינה: האיחוד האירופי
שפה: לטבית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
darbepoetin alfa
Dompé Biotec S.p.A.
B03XA02
darbepoetin alfa
Antianēmiski līdzekļi
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Simptomātiskas anēmijas, kas saistītas ar hronisku nieru mazspēju (CRF), ārstēšana pieaugušajiem un bērniem. Ārstēšana simptomātiska anēmija pieaugušo vēža pacientiem ar ne-mieloīdu ļaundabīgu audzēju, kas saņem ķīmijterapiju,.
Revision: 19
Atsaukts
2001-06-08
Zāles vairs nav reğistrētas 1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nespo 10 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 10 mikrogramus darbepoetin alfa 0,4 ml (25 µg/ml). Darbepoetin alfa ražo ar gēnu inženierijas metodi Ķīnas kāmja olšūnu kultūrās (CHO-K1). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija) pilnšļircē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Simptomātiskas anēmijas terapija, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (HNM) pieaugušajiem pacientiem un bērniem. Simptomātiskas anēmijas terapija pieaugušajiem, kam konstatēts nemieloīds ļaundabīgs audzējs, un kas saņem ķīmijterapiju. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapiju ar Nespo uzsāk ārsts, kuram ir pieredze iepriekšminēto indikāciju gadījumos. Nespo pieejams pilnšļircē gatavs lietošanai. Instrukcijas par sagatavošanu, lietošanu un iznīcināšanu ir sniegtas 6.6. apakšpunktā. _SIMPTOMĀTISKAS ANĒMIJAS TERAPIJA PIEAUGUŠAJIEM PACIENTIEM UN BĒRNIEM AR HRONISKU NIERU _ _MAZSPĒJU _ Anēmijas simptomi un izpausmes var atšķirties atkarībā no vecuma, dzimuma, un, slimības stadijas; ārstam individuāli jāizvērtē pacienta klīniskā aina un stāvoklis. Nespo jāievada subkutāni vai intravenozi hemoglobīna līmeņa paaugstināšanai, lai tas nepārsniegtu 12 g/dl (7,5 mmol/l). Subkutāna lietošana ir ieteicama pacientiem, kuriem neveic hemodialīzi, lai izvairītos no injicēšanas perifērajās vēnās. Sakarā ar vari abilititāti pacienta organismā var tikt novēroti individuāli pacienta hemoglobīna līmeņi virs un zem mērķa hemoglobīna līmeņa. Hemoglobīna līmeņa variabilitāti jāattiecina uz dozēšanas taktiku, ņemot vērā mērķa hemoglobīna robežas no 10 g/dl (6,2 mmol/l) līdz 12 g/dl (7,5 mmol/l). Jāizvairās no ilgstoši virs 12 g/dl (7,5 mmol/l) uzturēta hemoglobīna līmeņa; קרא את המסמך השלם
Zāles vairs nav reğistrētas 1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nespo 10 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 10 mikrogramus darbepoetin alfa 0,4 ml (25 µg/ml). Darbepoetin alfa ražo ar gēnu inženierijas metodi Ķīnas kāmja olšūnu kultūrās (CHO-K1). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija) pilnšļircē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Simptomātiskas anēmijas terapija, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (HNM) pieaugušajiem pacientiem un bērniem. Simptomātiskas anēmijas terapija pieaugušajiem, kam konstatēts nemieloīds ļaundabīgs audzējs, un kas saņem ķīmijterapiju. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapiju ar Nespo uzsāk ārsts, kuram ir pieredze iepriekšminēto indikāciju gadījumos. Nespo pieejams pilnšļircē gatavs lietošanai. Instrukcijas par sagatavošanu, lietošanu un iznīcināšanu ir sniegtas 6.6. apakšpunktā. _SIMPTOMĀTISKAS ANĒMIJAS TERAPIJA PIEAUGUŠAJIEM PACIENTIEM UN BĒRNIEM AR HRONISKU NIERU _ _MAZSPĒJU _ Anēmijas simptomi un izpausmes var atšķirties atkarībā no vecuma, dzimuma, un, slimības stadijas; ārstam individuāli jāizvērtē pacienta klīniskā aina un stāvoklis. Nespo jāievada subkutāni vai intravenozi hemoglobīna līmeņa paaugstināšanai, lai tas nepārsniegtu 12 g/dl (7,5 mmol/l). Subkutāna lietošana ir ieteicama pacientiem, kuriem neveic hemodialīzi, lai izvairītos no injicēšanas perifērajās vēnās. Sakarā ar vari abilititāti pacienta organismā var tikt novēroti individuāli pacienta hemoglobīna līmeņi virs un zem mērķa hemoglobīna līmeņa. Hemoglobīna līmeņa variabilitāti jāattiecina uz dozēšanas taktiku, ņemot vērā mērķa hemoglobīna robežas no 10 g/dl (6,2 mmol/l) līdz 12 g/dl (7,5 mmol/l). Jāizvairās no ilgstoši virs 12 g/dl (7,5 mmol/l) uzturēta hemoglobīna līmeņa; קרא את המסמך השלם