Nespo

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

darbepoetin alfa

Saadav alates:

Dompé Biotec S.p.A.

ATC kood:

B03XA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

darbepoetin alfa

Terapeutiline rühm:

Antianēmiski līdzekļi

Terapeutiline ala:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer

Näidustused:

Simptomātiskas anēmijas, kas saistītas ar hronisku nieru mazspēju (CRF), ārstēšana pieaugušajiem un bērniem. Ārstēšana simptomātiska anēmija pieaugušo vēža pacientiem ar ne-mieloīdu ļaundabīgu audzēju, kas saņem ķīmijterapiju,.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

Atsaukts

Loa andmise kuupäev:

2001-06-08

Infovoldik

Zāles vairs nav reğistrētas
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Nespo 10 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce satur 10 mikrogramus darbepoetin alfa 0,4 ml (25
µg/ml).
Darbepoetin alfa ražo ar gēnu inženierijas metodi Ķīnas kāmja
olšūnu kultūrās (CHO-K1).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija) pilnšļircē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Simptomātiskas anēmijas terapija, kas saistīta ar hronisku nieru
mazspēju (HNM) pieaugušajiem
pacientiem un bērniem.
Simptomātiskas anēmijas terapija pieaugušajiem, kam konstatēts
nemieloīds ļaundabīgs audzējs, un
kas saņem
ķīmijterapiju.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapiju ar Nespo uzsāk ārsts, kuram ir pieredze iepriekšminēto
indikāciju gadījumos.
Nespo pieejams pilnšļircē gatavs lietošanai. Instrukcijas par
sagatavošanu, lietošanu un iznīcināšanu ir
sniegtas 6.6. apakšpunktā.
_SIMPTOMĀTISKAS ANĒMIJAS TERAPIJA PIEAUGUŠAJIEM PACIENTIEM UN
BĒRNIEM AR HRONISKU NIERU _
_MAZSPĒJU _
Anēmijas simptomi un izpausmes var atšķirties atkarībā no vecuma,
dzimuma, un, slimības stadijas;
ārstam individuāli jāizvērtē pacienta klīniskā aina un
stāvoklis. Nespo jāievada subkutāni vai
intravenozi hemoglobīna līmeņa paaugstināšanai, lai tas
nepārsniegtu 12 g/dl (7,5 mmol/l). Subkutāna
lietošana ir ieteicama pacientiem, kuriem neveic hemodialīzi, lai
izvairītos no injicēšanas perifērajās
vēnās.
Sakarā ar vari
abilititāti pacienta organismā var tikt novēroti individuāli
pacienta hemoglobīna līmeņi
virs un zem mērķa hemoglobīna līmeņa. Hemoglobīna līmeņa
variabilitāti jāattiecina uz dozēšanas
taktiku, ņemot vērā mērķa hemoglobīna robežas no 10 g/dl (6,2
mmol/l) līdz 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Jāizvairās no ilgstoši virs 12 g/dl (7,5 mmol/l) uzturēta
hemoglobīna līmeņa;

Toote omadused

Zāles vairs nav reğistrētas
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Nespo 10 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce satur 10 mikrogramus darbepoetin alfa 0,4 ml (25
µg/ml).
Darbepoetin alfa ražo ar gēnu inženierijas metodi Ķīnas kāmja
olšūnu kultūrās (CHO-K1).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija) pilnšļircē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Simptomātiskas anēmijas terapija, kas saistīta ar hronisku nieru
mazspēju (HNM) pieaugušajiem
pacientiem un bērniem.
Simptomātiskas anēmijas terapija pieaugušajiem, kam konstatēts
nemieloīds ļaundabīgs audzējs, un
kas saņem
ķīmijterapiju.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapiju ar Nespo uzsāk ārsts, kuram ir pieredze iepriekšminēto
indikāciju gadījumos.
Nespo pieejams pilnšļircē gatavs lietošanai. Instrukcijas par
sagatavošanu, lietošanu un iznīcināšanu ir
sniegtas 6.6. apakšpunktā.
_SIMPTOMĀTISKAS ANĒMIJAS TERAPIJA PIEAUGUŠAJIEM PACIENTIEM UN
BĒRNIEM AR HRONISKU NIERU _
_MAZSPĒJU _
Anēmijas simptomi un izpausmes var atšķirties atkarībā no vecuma,
dzimuma, un, slimības stadijas;
ārstam individuāli jāizvērtē pacienta klīniskā aina un
stāvoklis. Nespo jāievada subkutāni vai
intravenozi hemoglobīna līmeņa paaugstināšanai, lai tas
nepārsniegtu 12 g/dl (7,5 mmol/l). Subkutāna
lietošana ir ieteicama pacientiem, kuriem neveic hemodialīzi, lai
izvairītos no injicēšanas perifērajās
vēnās.
Sakarā ar vari
abilititāti pacienta organismā var tikt novēroti individuāli
pacienta hemoglobīna līmeņi
virs un zem mērķa hemoglobīna līmeņa. Hemoglobīna līmeņa
variabilitāti jāattiecina uz dozēšanas
taktiku, ņemot vērā mērķa hemoglobīna robežas no 10 g/dl (6,2
mmol/l) līdz 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Jāizvairās no ilgstoši virs 12 g/dl (7,5 mmol/l) uzturēta
hemoglobīna līmeņa;