Nobilis Influenza H5N6

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-07-2010

Active ingredient:

geïnactiveerd volledig aviaire influenzavirusantigeen van het H5-subtype (stam H5N6, A / duck / Potsdam / 2243/84)

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QI01AA23

INN (International Name):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

Therapeutic group:

Kip

Therapeutic area:

Immunologicals voor aves

Therapeutic indications:

Voor actieve immunisatie van kippen tegen aviaire influenza type A, subtype H5. Vermindering van klinische tekenen, mortaliteit en excretie van het virus na blootstelling met een virulente H5N1-stam, werd aangetoond door twee weken na een vaccinatie met een enkele dosis. Van serumantistoffen is aangetoond dat ze gedurende ten minste 7 maanden aan kippen blijven bestaan ​​en studies die met andere vaccinstammen zijn uitgevoerd, laten zien dat van serumantistoffen verwacht wordt dat ze aanhouden in kippen gedurende ten minste 12 maanden na toediening van twee doses vaccin..

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

teruggetrokken

Authorization date:

2008-01-31

Patient Information leaflet

                                Geneesmiddel niet langer geregistreerd
17
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
18
BIJSLUITER
Nobilis Influenza H5N6
emulsie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Influenza H5N6
Emulsie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Een dosis van 0,5 ml bevat:
Geïnactiveerd geheel aviaire influenza virus antigeen, subtype H5
(stam H5N6,
A/duck/Potsdam/2243/84), een HAR titer van ≥ 6,0 log
2
inducerend zoals getest overeenkomstig de
potency test.
Adjuvans:
Vloeibare lichte paraffine
4.
INDICATIE
Voor actieve immunisatie van kippen tegen aviaire influenza type A,
subtype H5.
Een afname van klinische symptomen, mortaliteit en uitscheiding van
virus na challenge met een
virulente H5N1 stam zijn twee weken na een enkelvoudige vaccinatie
aangetoond.
Serum antilichamen bleven in kippen aanwezig gedurende ten minste 7
maanden en studies uitgevoerd
met andere vaccinstammen laten zien dat serum antilichamen verwacht
worden aanwezig te blijven tot
minimaal 12 maanden na toediening van twee doses vaccin.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
19
6.
BIJWERKINGEN
Een voorbijgaande, diffuse zwelling kan voorkomen op de injectieplaats
in 50% van de dieren, en
gedurende zo’n 14 dagen aanhouden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kip.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEGEN
Voor subcutaan of intramusculair gebruik.
_Kippen _
Van 8-14 dagen oud:
0,25 ml subcutaan.
Van 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Influenza H5N6 emulsie voor injectie voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een dosis van 0,5 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerd geheel aviaire influenza virus antigeen, subtype H5
(stam H5N6,
A/duck/Potsdam/2243/84), een HAR (haemagglutinatie remmende) titer van
≥ 6,0 log
2
inducerend
zoals getest overeenkomstig de potency test.
ADJUVANS:
Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg/0,5 ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Kip.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor actieve immunisatie van kippen tegen aviaire influenza type A,
subtype H5.
Een afname van klinische symptomen, mortaliteit en uitscheiding van
virus na challenge met een
virulente H5N1 stam zijn twee weken na een enkelvoudige vaccinatie
aangetoond.
Serum antilichamen bleven in kippen aanwezig gedurende ten minste 7
maanden en studies uitgevoerd
met andere vaccinstammen laten zien dat serum antilichamen verwacht
worden aanwezig te blijven tot
minimaal 12 maanden na toediening van twee doses vaccin.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De mate van werkzaamheid kan variëren afhankelijk van de graad van
antigeen homologie tussen de
vaccinstam en circulerende veldstammen.
Dit vaccin is op veiligheid getest in kippen en enige ondersteunende
data voor de veiligheid in eenden
zijn beschikbaar. Indien het vaccin gebruikt wordt in een andere
vogelsoort die een risico op infectie
loopt dan dient het vaccin met voorzichtigheid gebruikt te worden in
deze soort en wordt geadviseerd
het vaccin te testen in een klein aantal vogels voordat
massavaccinatie plaatsvindt. De mate van
werkzaamheid in andere soorten kan afwijken van de werkzaamheid die
waa
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient geïnactiveerd volledig aviaire influenzavirusantigeen van het H5-subtype (stam H5N6, A / duck / Potsdam / 2243/84)

geïnactiveerd volledig aviaire influenzavirusantigeen van het H5-subtype (stam H5N6, A / duck / Potsdam / 2243/84)

ATC code QI01AA23

QI01AA23

Marketed by Intervet International BV

Intervet International BV

INN (International Name) adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-07-2010

Search alerts related to this product

Alerts Nobilis Influenza H5N6 geïnactiveerd volledig aviaire influenzavirusantigeen adjuvanted inactivated vaccine against

Nobilis Influenza H5N6 geïnactiveerd volledig aviaire influenzavirusantigeen adjuvanted inactivated vaccine against

View documents history

Documents history Documents history

Nobilis Influenza H5N6