Страна: Європейський Союз
мова: голландська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
geïnactiveerd volledig aviaire influenzavirusantigeen van het H5-subtype (stam H5N6, A / duck / Potsdam / 2243/84)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Kip
Immunologicals voor aves
Voor actieve immunisatie van kippen tegen aviaire influenza type A, subtype H5. Vermindering van klinische tekenen, mortaliteit en excretie van het virus na blootstelling met een virulente H5N1-stam, werd aangetoond door twee weken na een vaccinatie met een enkele dosis. Van serumantistoffen is aangetoond dat ze gedurende ten minste 7 maanden aan kippen blijven bestaan en studies die met andere vaccinstammen zijn uitgevoerd, laten zien dat van serumantistoffen verwacht wordt dat ze aanhouden in kippen gedurende ten minste 12 maanden na toediening van twee doses vaccin..
Revision: 1
teruggetrokken
2008-01-31
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 17 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 18 BIJSLUITER Nobilis Influenza H5N6 emulsie voor injectie 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis Influenza H5N6 Emulsie voor injectie 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Een dosis van 0,5 ml bevat: Geïnactiveerd geheel aviaire influenza virus antigeen, subtype H5 (stam H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), een HAR titer van ≥ 6,0 log 2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test. Adjuvans: Vloeibare lichte paraffine 4. INDICATIE Voor actieve immunisatie van kippen tegen aviaire influenza type A, subtype H5. Een afname van klinische symptomen, mortaliteit en uitscheiding van virus na challenge met een virulente H5N1 stam zijn twee weken na een enkelvoudige vaccinatie aangetoond. Serum antilichamen bleven in kippen aanwezig gedurende ten minste 7 maanden en studies uitgevoerd met andere vaccinstammen laten zien dat serum antilichamen verwacht worden aanwezig te blijven tot minimaal 12 maanden na toediening van twee doses vaccin. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 19 6. BIJWERKINGEN Een voorbijgaande, diffuse zwelling kan voorkomen op de injectieplaats in 50% van de dieren, en gedurende zo’n 14 dagen aanhouden. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Kip. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Voor subcutaan of intramusculair gebruik. _Kippen _ Van 8-14 dagen oud: 0,25 ml subcutaan. Van Прочитайте повний документ
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1 _ _ BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis Influenza H5N6 emulsie voor injectie voor kippen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een dosis van 0,5 ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Geïnactiveerd geheel aviaire influenza virus antigeen, subtype H5 (stam H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), een HAR (haemagglutinatie remmende) titer van ≥ 6,0 log 2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test. ADJUVANS: Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg/0,5 ml Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Kip. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Voor actieve immunisatie van kippen tegen aviaire influenza type A, subtype H5. Een afname van klinische symptomen, mortaliteit en uitscheiding van virus na challenge met een virulente H5N1 stam zijn twee weken na een enkelvoudige vaccinatie aangetoond. Serum antilichamen bleven in kippen aanwezig gedurende ten minste 7 maanden en studies uitgevoerd met andere vaccinstammen laten zien dat serum antilichamen verwacht worden aanwezig te blijven tot minimaal 12 maanden na toediening van twee doses vaccin. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS De mate van werkzaamheid kan variëren afhankelijk van de graad van antigeen homologie tussen de vaccinstam en circulerende veldstammen. Dit vaccin is op veiligheid getest in kippen en enige ondersteunende data voor de veiligheid in eenden zijn beschikbaar. Indien het vaccin gebruikt wordt in een andere vogelsoort die een risico op infectie loopt dan dient het vaccin met voorzichtigheid gebruikt te worden in deze soort en wordt geadviseerd het vaccin te testen in een klein aantal vogels voordat massavaccinatie plaatsvindt. De mate van werkzaamheid in andere soorten kan afwijken van de werkzaamheid die waa Прочитайте повний документ