Nobilis Influenza H5N6

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-07-2010

Viambatanisho vya kazi:

geïnactiveerd volledig aviaire influenzavirusantigeen van het H5-subtype (stam H5N6, A / duck / Potsdam / 2243/84)

Inapatikana kutoka:

Intervet International BV

ATC kanuni:

QI01AA23

INN (Jina la Kimataifa):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

Kundi la matibabu:

Kip

Eneo la matibabu:

Immunologicals voor aves

Matibabu dalili:

Voor actieve immunisatie van kippen tegen aviaire influenza type A, subtype H5. Vermindering van klinische tekenen, mortaliteit en excretie van het virus na blootstelling met een virulente H5N1-stam, werd aangetoond door twee weken na een vaccinatie met een enkele dosis. Van serumantistoffen is aangetoond dat ze gedurende ten minste 7 maanden aan kippen blijven bestaan ​​en studies die met andere vaccinstammen zijn uitgevoerd, laten zien dat van serumantistoffen verwacht wordt dat ze aanhouden in kippen gedurende ten minste 12 maanden na toediening van twee doses vaccin..

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

teruggetrokken

Idhini ya tarehe:

2008-01-31

Taarifa za kipeperushi

                                Geneesmiddel niet langer geregistreerd
17
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
18
BIJSLUITER
Nobilis Influenza H5N6
emulsie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Influenza H5N6
Emulsie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Een dosis van 0,5 ml bevat:
Geïnactiveerd geheel aviaire influenza virus antigeen, subtype H5
(stam H5N6,
A/duck/Potsdam/2243/84), een HAR titer van ≥ 6,0 log
2
inducerend zoals getest overeenkomstig de
potency test.
Adjuvans:
Vloeibare lichte paraffine
4.
INDICATIE
Voor actieve immunisatie van kippen tegen aviaire influenza type A,
subtype H5.
Een afname van klinische symptomen, mortaliteit en uitscheiding van
virus na challenge met een
virulente H5N1 stam zijn twee weken na een enkelvoudige vaccinatie
aangetoond.
Serum antilichamen bleven in kippen aanwezig gedurende ten minste 7
maanden en studies uitgevoerd
met andere vaccinstammen laten zien dat serum antilichamen verwacht
worden aanwezig te blijven tot
minimaal 12 maanden na toediening van twee doses vaccin.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
19
6.
BIJWERKINGEN
Een voorbijgaande, diffuse zwelling kan voorkomen op de injectieplaats
in 50% van de dieren, en
gedurende zo’n 14 dagen aanhouden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kip.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEGEN
Voor subcutaan of intramusculair gebruik.
_Kippen _
Van 8-14 dagen oud:
0,25 ml subcutaan.
Van 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Influenza H5N6 emulsie voor injectie voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een dosis van 0,5 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerd geheel aviaire influenza virus antigeen, subtype H5
(stam H5N6,
A/duck/Potsdam/2243/84), een HAR (haemagglutinatie remmende) titer van
≥ 6,0 log
2
inducerend
zoals getest overeenkomstig de potency test.
ADJUVANS:
Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg/0,5 ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Kip.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor actieve immunisatie van kippen tegen aviaire influenza type A,
subtype H5.
Een afname van klinische symptomen, mortaliteit en uitscheiding van
virus na challenge met een
virulente H5N1 stam zijn twee weken na een enkelvoudige vaccinatie
aangetoond.
Serum antilichamen bleven in kippen aanwezig gedurende ten minste 7
maanden en studies uitgevoerd
met andere vaccinstammen laten zien dat serum antilichamen verwacht
worden aanwezig te blijven tot
minimaal 12 maanden na toediening van twee doses vaccin.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De mate van werkzaamheid kan variëren afhankelijk van de graad van
antigeen homologie tussen de
vaccinstam en circulerende veldstammen.
Dit vaccin is op veiligheid getest in kippen en enige ondersteunende
data voor de veiligheid in eenden
zijn beschikbaar. Indien het vaccin gebruikt wordt in een andere
vogelsoort die een risico op infectie
loopt dan dient het vaccin met voorzichtigheid gebruikt te worden in
deze soort en wordt geadviseerd
het vaccin te testen in een klein aantal vogels voordat
massavaccinatie plaatsvindt. De mate van
werkzaamheid in andere soorten kan afwijken van de werkzaamheid die
waa
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi geïnactiveerd volledig aviaire influenzavirusantigeen van het H5-subtype (stam H5N6, A / duck / Potsdam / 2243/84)

geïnactiveerd volledig aviaire influenzavirusantigeen van het H5-subtype (stam H5N6, A / duck / Potsdam / 2243/84)

ATC kanuni QI01AA23

QI01AA23

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Intervet International BV

Intervet International BV

INN (Jina la Kimataifa) adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-07-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-07-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-07-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-07-2010

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Nobilis Influenza H5N6 geïnactiveerd volledig aviaire influenzavirusantigeen adjuvanted inactivated vaccine against

Nobilis Influenza H5N6 geïnactiveerd volledig aviaire influenzavirusantigeen adjuvanted inactivated vaccine against

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Nobilis Influenza H5N6