Okedi

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Risperidons

Available from:

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

ATC code:

N05AX08

INN (International Name):

risperidone

Therapeutic group:

Psihoterapija

Therapeutic area:

Šizofrēnija

Therapeutic indications:

Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

2022-02-14

Patient Information leaflet

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU
APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
OKEDI 75 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
OKEDI 100 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
OKEDI 75 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
1 pilnšļirce satur 75 mg risperidona (
_risperidone_
).
OKEDI 100 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
1 pilnšļirce satur 100 mg risperidona (
_risperidone_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju
suspensijas pagatavošanai.
_Pilnšļirce ar pulveri _
Balts vai balti dzeltenīgs nesalipis pulveris.
_Pilnšļirce ar šķīdinātāju suspensijas sagatavošanai _
Dzidrs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
OKEDI ir paredzēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem,
kuriem ir apstiprināta perorāla risperidona
panesība un efektivitāte.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_ _
OKEDI ir jālieto reizi 28 dienās intramuskulāras (i.m.) injekcijas
veidā.
OKEDI lietošana ir jāuzsāk saskaņā ar pacienta klīnisko
situāciju.
_Pacienti ar agrāku atbildes reakciju uz risperidonu anamnēzē, kuri
pašreiz ir stabilizēti ar perorāli _
_lietojamiem antipsihotiskiem līdzekļiem (viegli līdz vidēji smagi
psihotiskie simptomi) _
Pacienti, kuri ir stabilizēti ar perorālu risperidonu, var pāriet
uz OKEDI bez iepriekšējas titrēšanas.
Pacientiem, kuri ir stabilizēti ar citu perorāli lietojamu
antipsihotisku līdzekli (kas nav risperidons),
pirms OKEDI lietošanas uzsākšanas ir jāveic titrēšana ar
perorālu risperidonu. Titrēšanas periodam ir
jābūt pietiekami ilgam (vismaz 6 dienas), lai apstiprinātu
risperidona panesību un atbildes reakciju.
_ _
_Pacienti, kuri nekad iepriekš nav lietojuši perorālu risperidonu _
Pacienti
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Summary of Product characteristics

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU
APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
OKEDI 75 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
OKEDI 100 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
OKEDI 75 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
1 pilnšļirce satur 75 mg risperidona (
_risperidone_
).
OKEDI 100 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
1 pilnšļirce satur 100 mg risperidona (
_risperidone_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju
suspensijas pagatavošanai.
_Pilnšļirce ar pulveri _
Balts vai balti dzeltenīgs nesalipis pulveris.
_Pilnšļirce ar šķīdinātāju suspensijas sagatavošanai _
Dzidrs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
OKEDI ir paredzēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem,
kuriem ir apstiprināta perorāla risperidona
panesība un efektivitāte.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_ _
OKEDI ir jālieto reizi 28 dienās intramuskulāras (i.m.) injekcijas
veidā.
OKEDI lietošana ir jāuzsāk saskaņā ar pacienta klīnisko
situāciju.
_Pacienti ar agrāku atbildes reakciju uz risperidonu anamnēzē, kuri
pašreiz ir stabilizēti ar perorāli _
_lietojamiem antipsihotiskiem līdzekļiem (viegli līdz vidēji smagi
psihotiskie simptomi) _
Pacienti, kuri ir stabilizēti ar perorālu risperidonu, var pāriet
uz OKEDI bez iepriekšējas titrēšanas.
Pacientiem, kuri ir stabilizēti ar citu perorāli lietojamu
antipsihotisku līdzekli (kas nav risperidons),
pirms OKEDI lietošanas uzsākšanas ir jāveic titrēšana ar
perorālu risperidonu. Titrēšanas periodam ir
jābūt pietiekami ilgam (vismaz 6 dienas), lai apstiprinātu
risperidona panesību un atbildes reakciju.
_ _
_Pacienti, kuri nekad iepriekš nav lietojuši perorālu risperidonu _
Pacienti
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 30-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 30-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 01-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 30-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 01-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 30-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 01-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 30-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 01-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 30-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 01-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 30-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 01-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 30-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 01-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 30-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 01-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 30-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 01-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 30-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 01-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 30-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 30-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 01-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 30-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 30-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 01-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 30-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 01-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 30-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 01-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 30-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 01-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 30-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 30-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 01-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 30-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 01-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 30-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 01-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 30-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 30-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 01-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 30-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 01-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 30-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 01-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 30-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 30-05-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 30-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 30-05-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 30-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 01-03-2022

Search alerts related to this product

View documents history