Okedi

국가: 유럽 연합

언어: 라트비아어

출처: EMA (European Medicines Agency)

환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)
30-05-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)
30-05-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 (PAR)
01-03-2022

유효 성분:

Risperidons

제공처:

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

ATC 코드:

N05AX08

INN (International Name):

risperidone

치료 그룹:

Psihoterapija

치료 영역:

Šizofrēnija

치료 징후:

Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.

제품 요약:

Revision: 2

승인 상태:

Autorizēts

승인 날짜:

2022-02-14

환자 정보 전단

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU
APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
OKEDI 75 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
OKEDI 100 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
OKEDI 75 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
1 pilnšļirce satur 75 mg risperidona (
_risperidone_
).
OKEDI 100 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
1 pilnšļirce satur 100 mg risperidona (
_risperidone_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju
suspensijas pagatavošanai.
_Pilnšļirce ar pulveri _
Balts vai balti dzeltenīgs nesalipis pulveris.
_Pilnšļirce ar šķīdinātāju suspensijas sagatavošanai _
Dzidrs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
OKEDI ir paredzēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem,
kuriem ir apstiprināta perorāla risperidona
panesība un efektivitāte.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_ _
OKEDI ir jālieto reizi 28 dienās intramuskulāras (i.m.) injekcijas
veidā.
OKEDI lietošana ir jāuzsāk saskaņā ar pacienta klīnisko
situāciju.
_Pacienti ar agrāku atbildes reakciju uz risperidonu anamnēzē, kuri
pašreiz ir stabilizēti ar perorāli _
_lietojamiem antipsihotiskiem līdzekļiem (viegli līdz vidēji smagi
psihotiskie simptomi) _
Pacienti, kuri ir stabilizēti ar perorālu risperidonu, var pāriet
uz OKEDI bez iepriekšējas titrēšanas.
Pacientiem, kuri ir stabilizēti ar citu perorāli lietojamu
antipsihotisku līdzekli (kas nav risperidons),
pirms OKEDI lietošanas uzsākšanas ir jāveic titrēšana ar
perorālu risperidonu. Titrēšanas periodam ir
jābūt pietiekami ilgam (vismaz 6 dienas), lai apstiprinātu
risperidona panesību un atbildes reakciju.
_ _
_Pacienti, kuri nekad iepriekš nav lietojuši perorālu risperidonu _
Pacienti
                                
                                전체 문서 읽기
                                
                            

제품 특성 요약

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU
APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
OKEDI 75 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
OKEDI 100 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
OKEDI 75 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
1 pilnšļirce satur 75 mg risperidona (
_risperidone_
).
OKEDI 100 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
1 pilnšļirce satur 100 mg risperidona (
_risperidone_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju
suspensijas pagatavošanai.
_Pilnšļirce ar pulveri _
Balts vai balti dzeltenīgs nesalipis pulveris.
_Pilnšļirce ar šķīdinātāju suspensijas sagatavošanai _
Dzidrs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
OKEDI ir paredzēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem,
kuriem ir apstiprināta perorāla risperidona
panesība un efektivitāte.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_ _
OKEDI ir jālieto reizi 28 dienās intramuskulāras (i.m.) injekcijas
veidā.
OKEDI lietošana ir jāuzsāk saskaņā ar pacienta klīnisko
situāciju.
_Pacienti ar agrāku atbildes reakciju uz risperidonu anamnēzē, kuri
pašreiz ir stabilizēti ar perorāli _
_lietojamiem antipsihotiskiem līdzekļiem (viegli līdz vidēji smagi
psihotiskie simptomi) _
Pacienti, kuri ir stabilizēti ar perorālu risperidonu, var pāriet
uz OKEDI bez iepriekšējas titrēšanas.
Pacientiem, kuri ir stabilizēti ar citu perorāli lietojamu
antipsihotisku līdzekli (kas nav risperidons),
pirms OKEDI lietošanas uzsākšanas ir jāveic titrēšana ar
perorālu risperidonu. Titrēšanas periodam ir
jābūt pietiekami ilgam (vismaz 6 dienas), lai apstiprinātu
risperidona panesību un atbildes reakciju.
_ _
_Pacienti, kuri nekad iepriekš nav lietojuši perorālu risperidonu _
Pacienti
                                
                                전체 문서 읽기
                                
                            

다른 언어로 된 문서

환자 정보 전단 환자 정보 전단 불가리아어 30-05-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 불가리아어 30-05-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 불가리아어 01-03-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 스페인어 30-05-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 스페인어 30-05-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 스페인어 01-03-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 체코어 30-05-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 체코어 30-05-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 체코어 01-03-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 덴마크어 30-05-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 덴마크어 30-05-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 덴마크어 01-03-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 독일어 30-05-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 독일어 30-05-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 독일어 01-03-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 에스토니아어 30-05-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 에스토니아어 30-05-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 에스토니아어 01-03-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 그리스어 30-05-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 그리스어 30-05-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 그리스어 01-03-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 영어 30-05-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 영어 30-05-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 영어 01-03-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 프랑스어 30-05-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 프랑스어 30-05-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 프랑스어 01-03-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 이탈리아어 30-05-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 이탈리아어 30-05-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 이탈리아어 01-03-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 리투아니아어 30-05-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 리투아니아어 30-05-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 리투아니아어 01-03-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 헝가리어 30-05-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 헝가리어 30-05-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 헝가리어 01-03-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 몰타어 30-05-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 몰타어 30-05-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 몰타어 01-03-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 네덜란드어 30-05-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 네덜란드어 30-05-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 네덜란드어 01-03-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 폴란드어 30-05-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 폴란드어 30-05-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 폴란드어 01-03-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 포르투갈어 30-05-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 포르투갈어 30-05-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 포르투갈어 01-03-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 루마니아어 30-05-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 루마니아어 30-05-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 루마니아어 01-03-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 슬로바키아어 30-05-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 슬로바키아어 30-05-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 슬로바키아어 01-03-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 슬로베니아어 30-05-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 슬로베니아어 30-05-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 슬로베니아어 01-03-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 핀란드어 30-05-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 핀란드어 30-05-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 핀란드어 01-03-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 스웨덴어 30-05-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 스웨덴어 30-05-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 스웨덴어 01-03-2022
환자 정보 전단 환자 정보 전단 노르웨이어 30-05-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 노르웨이어 30-05-2023
환자 정보 전단 환자 정보 전단 아이슬란드어 30-05-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 아이슬란드어 30-05-2023
환자 정보 전단 환자 정보 전단 크로아티아어 30-05-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 크로아티아어 30-05-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 크로아티아어 01-03-2022

이 제품과 관련된 검색 알림

문서 기록보기