Olanzapine Teva

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

olanzapina

Available from:

Teva B.V. 

ATC code:

N05AH03

INN (International Name):

olanzapine

Therapeutic group:

Psycholeptyki

Therapeutic area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Therapeutic indications:

AdultsOlanzapine jest wskazany w leczeniu schizofrenii. Olanzapina jest skuteczna w utrzymywaniu poprawy klinicznej w ciągu kontynuować terapii u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na leczenie . Olanzapina jest wskazany do leczenia umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych. U pacjentów odcinek którego maniakalno zareagowała na leczenie Olanzapina, Olanzapina jest wskazany w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą dwubiegunową.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2007-12-12

Patient Information leaflet

83
B. ULOTKA DLA PACJENTA
84
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OLANZAPINE TEVA 2,5 MG TABLETKI POWLEKANE
OLANZAPINE TEVA 5 MG TABLETKI POWLEKANE
OLANZAPINE TEVA 7,5 MG TABLETKI POWLEKANE
OLANZAPINE TEVA 10 MG TABLETKI POWLEKANE
OLANZAPINE TEVA 15 MG TABLETKI POWLEKANE
OLANZAPINE TEVA 20 MG TABLETKI POWLEKANE
olanzapina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Olanzapine Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Olanzapine Teva
3.
Jak przyjmować lek Olanzapine Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Olanzapine Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OLANZAPINE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Olanzapine Teva zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapine
Teva należy do grupy leków
zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu
choroby występującej z:
•
Schizofrenią, chorobą w której pacjent słyszy, widzi lub odczuwa
rzeczy nieistniejące w
rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest
nadmiernie podejrzliwy i
wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać
depresję, lęk lub napięcie.
•
Umiarkowanymi lub ciężkimi epizodami maniakalnymi - stanu
objawiającego się nadmiernym
pobudzeniem lub euforią.
Wykazano, że Olanzapine Teva zapobiega nawrotom powyższych objawów

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapine Teva 2,5 mg tabletki powlekane
Olanzapine Teva 5 mg tabletki powlekane
Olanzapine Teva 7,5 mg tabletki powlekane
Olanzapine Teva 10 mg tabletki powlekane
Olanzapine Teva 15 mg tabletki powlekane
Olanzapine Teva 20 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Olanzapine Teva 2,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg olanzapiny.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 71,3 mg laktozy.
Olanzapine Teva 5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg olanzapiny.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 68,9 mg laktozy.
Olanzapine Teva 7,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg olanzapiny.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 103,3 mg laktozy.
Olanzapine Teva 10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg olanzapiny.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 137,8 mg laktozy.
Olanzapine Teva 15 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg olanzapiny.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 206,7 mg laktozy.
Olanzapine Teva 20 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olanzapiny.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 275,5 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Olanzapine Teva 2,5 mg tabletki powlekane
Białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane z
wytłoczonym napisem „OL 2,5” po jednej
stronie i gładkie po drugiej stronie.
Olanzapine Teva 5 mg tabletki powlekane
Białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane z
wytłoczonym napisem „OL 5” po jednej
stronie i gładkie po drugiej stronie.
3
Olanzapine Teva 7,5 mg tabletki powlekane
Białe, obustronnie wypukłe, okr�