Optimark

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

gadoversetamid

Available from:

Mallinckrodt Deutschland GmbH

ATC code:

V08CA06

INN (International Name):

gadoversetamide

Therapeutic group:

Kontrastmedier

Therapeutic area:

MR scanning

Therapeutic indications:

Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Optimark er angivet til brug med magnetisk resonans imaging (MRI) af det centrale nervesystem (CNS) og leveren. Det giver kontrast ekstraudstyr og muliggør visualisering og hjælper med karakterisering af fokale læsioner og unormal strukturer i CENTRALNERVESYSTEMET og leveren hos patienter med kendt eller stærkt mistænkt for patologi.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2007-07-23

Patient Information leaflet

32
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
33
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OPTIMARK 500 MIKROMOL/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
Gadoversetamid
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. De/Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, De/du får. Se
sidst i afsnit 4, hvordan De/du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De får Optimark
3.
Sådan vil De få Optimark
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Optimark indeholder det aktive stof gadoversetamid. Gadoversetamid
anvendes som ”kontraststof”
ved magnetisk resonans (MR) scanning.
Optimark er kun til diagnostisk brug. Det anvendes til voksne og børn
over 2 år, som gennemgår
magnetisk resonans (MR) scanning, en form for scanning, hvor der tages
billeder af de indre organer.
Optimark anvendes til at få en tydeligere scanning hos patienter, som
har eller menes at have
abnormiteter i hjerne, rygmarv eller lever.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE FÅR OPTIMARK
DE MÅ IKKE FÅ OPTIMARK:
hvis De er allergisk
•
over for det aktive stof
gadoversetamid eller
•
over for et af de øvrige indholdsstoffer i Optimark (angivet i punkt
6), eller
•
andre gadolinium-kontrastmidler
De må ikke få Optimark
•
hvis De har svært og/eller akut nedsat nyrefunktion, eller
•
hvis De snart skal have eller har gennemgået en levertransplantation.
Hos disse patient

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Optimark 500 mikromol/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
Optimark 500 mikromol/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Fyldt injektionssprøjte
1 ml indeholder 330,9 mg gadoversetamid svarende til 500 mikromol.
Hver 10 ml injektionssprøjte indeholder 3.309 mg gadoversetamid,
svarende til 5 millimol.
Hver 15 ml injektionssprøjte indeholder 4.963,5 mg gadoversetamid,
svarende til 7,5 millimol.
Hver 20 ml injektionssprøjte indeholder 6.618 mg gadoversetamid,
svarende til 10 millimol.
Hver 30 ml injektionssprøjte indeholder 9.927 mg gadoversetamid,
svarende til 15 millimol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
20 ml opløsning indeholder 28,75 mg natrium.
30 ml opløsning indeholder 43,13 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Hætteglas
1 ml indeholder 330,9 mg gadoversetamid svarende til 500 mikromol.
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 3309 mg gadoversetamid, svarende til
5 millimol.
Hvert 15 ml hætteglas indeholder 4963,5 mg gadoversetamid, svarende
til 7,5 millimol.
Hvert 20 ml hætteglas indeholder 6618 mg gadoversetamid, svarende til
10 millimol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
20 ml opløsning indeholder 28,75 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Fyldt injektionssprøjte
Injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte.
Hætteglas
Injektionsvæske, opløsning, i hætteglas.
Klar, farveløs til lys gul opløsning.
pH: 6,0 – 7,5
Osmolalitet (37 °C): 1.000-1.200 mOsm/kg
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er kun til d