Optimark

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Koop het nu

Bijsluiter Bijsluiter (PIL)
08-05-2017
Productkenmerken Productkenmerken (SPC)
08-05-2017

Werkstoffen:

gadoversetamid

Beschikbaar vanaf:

Mallinckrodt Deutschland GmbH

ATC-code:

V08CA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

gadoversetamide

Therapeutische categorie:

Kontrastmedier

Therapeutisch gebied:

MR scanning

therapeutische indicaties:

Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Optimark er angivet til brug med magnetisk resonans imaging (MRI) af det centrale nervesystem (CNS) og leveren. Det giver kontrast ekstraudstyr og muliggør visualisering og hjælper med karakterisering af fokale læsioner og unormal strukturer i CENTRALNERVESYSTEMET og leveren hos patienter med kendt eller stærkt mistænkt for patologi.

Product samenvatting:

Revision: 14

Autorisatie-status:

Trukket tilbage

Autorisatie datum:

2007-07-23

Bijsluiter

                                32
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
33
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OPTIMARK 500 MIKROMOL/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
Gadoversetamid
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. De/Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, De/du får. Se
sidst i afsnit 4, hvordan De/du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De får Optimark
3.
Sådan vil De få Optimark
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Optimark indeholder det aktive stof gadoversetamid. Gadoversetamid
anvendes som ”kontraststof”
ved magnetisk resonans (MR) scanning.
Optimark er kun til diagnostisk brug. Det anvendes til voksne og børn
over 2 år, som gennemgår
magnetisk resonans (MR) scanning, en form for scanning, hvor der tages
billeder af de indre organer.
Optimark anvendes til at få en tydeligere scanning hos patienter, som
har eller menes at have
abnormiteter i hjerne, rygmarv eller lever.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE FÅR OPTIMARK
DE MÅ IKKE FÅ OPTIMARK:
hvis De er allergisk
•
over for det aktive stof
gadoversetamid eller
•
over for et af de øvrige indholdsstoffer i Optimark (angivet i punkt
6), eller
•
andre gadolinium-kontrastmidler
De må ikke få Optimark
•
hvis De har svært og/eller akut nedsat nyrefunktion, eller
•
hvis De snart skal have eller har gennemgået en levertransplantation.
Hos disse patient
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Productkenmerken

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Optimark 500 mikromol/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
Optimark 500 mikromol/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Fyldt injektionssprøjte
1 ml indeholder 330,9 mg gadoversetamid svarende til 500 mikromol.
Hver 10 ml injektionssprøjte indeholder 3.309 mg gadoversetamid,
svarende til 5 millimol.
Hver 15 ml injektionssprøjte indeholder 4.963,5 mg gadoversetamid,
svarende til 7,5 millimol.
Hver 20 ml injektionssprøjte indeholder 6.618 mg gadoversetamid,
svarende til 10 millimol.
Hver 30 ml injektionssprøjte indeholder 9.927 mg gadoversetamid,
svarende til 15 millimol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
20 ml opløsning indeholder 28,75 mg natrium.
30 ml opløsning indeholder 43,13 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Hætteglas
1 ml indeholder 330,9 mg gadoversetamid svarende til 500 mikromol.
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 3309 mg gadoversetamid, svarende til
5 millimol.
Hvert 15 ml hætteglas indeholder 4963,5 mg gadoversetamid, svarende
til 7,5 millimol.
Hvert 20 ml hætteglas indeholder 6618 mg gadoversetamid, svarende til
10 millimol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
20 ml opløsning indeholder 28,75 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Fyldt injektionssprøjte
Injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte.
Hætteglas
Injektionsvæske, opløsning, i hætteglas.
Klar, farveløs til lys gul opløsning.
pH: 6,0 – 7,5
Osmolalitet (37 °C): 1.000-1.200 mOsm/kg
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er kun til d
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter Bulgaars 08-05-2017
Productkenmerken Productkenmerken Bulgaars 08-05-2017
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Bulgaars 16-06-2016
Bijsluiter Bijsluiter Spaans 08-05-2017
Productkenmerken Productkenmerken Spaans 08-05-2017
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Spaans 16-06-2016
Bijsluiter Bijsluiter Tsjechisch 08-05-2017
Productkenmerken Productkenmerken Tsjechisch 08-05-2017
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Tsjechisch 16-06-2016
Bijsluiter Bijsluiter Duits 08-05-2017
Productkenmerken Productkenmerken Duits 08-05-2017
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Duits 16-06-2016
Bijsluiter Bijsluiter Estlands 08-05-2017
Productkenmerken Productkenmerken Estlands 08-05-2017
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Estlands 16-06-2016
Bijsluiter Bijsluiter Grieks 08-05-2017
Productkenmerken Productkenmerken Grieks 08-05-2017
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Grieks 16-06-2016
Bijsluiter Bijsluiter Engels 08-05-2017
Productkenmerken Productkenmerken Engels 08-05-2017
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Engels 16-06-2016
Bijsluiter Bijsluiter Frans 08-05-2017
Productkenmerken Productkenmerken Frans 08-05-2017
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Frans 16-06-2016
Bijsluiter Bijsluiter Italiaans 08-05-2017
Productkenmerken Productkenmerken Italiaans 08-05-2017
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Italiaans 16-06-2016
Bijsluiter Bijsluiter Letlands 08-05-2017
Productkenmerken Productkenmerken Letlands 08-05-2017
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Letlands 16-06-2016
Bijsluiter Bijsluiter Litouws 08-05-2017
Productkenmerken Productkenmerken Litouws 08-05-2017
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Litouws 16-06-2016
Bijsluiter Bijsluiter Hongaars 08-05-2017
Productkenmerken Productkenmerken Hongaars 08-05-2017
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Hongaars 16-06-2016
Bijsluiter Bijsluiter Maltees 08-05-2017
Productkenmerken Productkenmerken Maltees 08-05-2017
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Maltees 16-06-2016
Bijsluiter Bijsluiter Nederlands 08-05-2017
Productkenmerken Productkenmerken Nederlands 08-05-2017
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Nederlands 16-06-2016
Bijsluiter Bijsluiter Pools 08-05-2017
Productkenmerken Productkenmerken Pools 08-05-2017
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Pools 16-06-2016
Bijsluiter Bijsluiter Portugees 08-05-2017
Productkenmerken Productkenmerken Portugees 08-05-2017
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Portugees 16-06-2016
Bijsluiter Bijsluiter Roemeens 08-05-2017
Productkenmerken Productkenmerken Roemeens 08-05-2017
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Roemeens 16-06-2016
Bijsluiter Bijsluiter Slowaaks 08-05-2017
Productkenmerken Productkenmerken Slowaaks 08-05-2017
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Slowaaks 16-06-2016
Bijsluiter Bijsluiter Sloveens 08-05-2017
Productkenmerken Productkenmerken Sloveens 08-05-2017
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Sloveens 16-06-2016
Bijsluiter Bijsluiter Fins 08-05-2017
Productkenmerken Productkenmerken Fins 08-05-2017
Bijsluiter Bijsluiter Zweeds 08-05-2017
Productkenmerken Productkenmerken Zweeds 08-05-2017
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Zweeds 16-06-2016
Bijsluiter Bijsluiter Noors 08-05-2017
Productkenmerken Productkenmerken Noors 08-05-2017
Bijsluiter Bijsluiter IJslands 08-05-2017
Productkenmerken Productkenmerken IJslands 08-05-2017
Bijsluiter Bijsluiter Kroatisch 08-05-2017
Productkenmerken Productkenmerken Kroatisch 08-05-2017
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Kroatisch 16-06-2016

Zoekwaarschuwingen met betrekking tot dit product

Bekijk de geschiedenis van documenten