Pays: Union européenne
Langue: danois
Source: EMA (European Medicines Agency)
gadoversetamid
Mallinckrodt Deutschland GmbH
V08CA06
gadoversetamide
Kontrastmedier
MR scanning
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Optimark er angivet til brug med magnetisk resonans imaging (MRI) af det centrale nervesystem (CNS) og leveren. Det giver kontrast ekstraudstyr og muliggør visualisering og hjælper med karakterisering af fokale læsioner og unormal strukturer i CENTRALNERVESYSTEMET og leveren hos patienter med kendt eller stærkt mistænkt for patologi.
Revision: 14
Trukket tilbage
2007-07-23
32 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 33 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN OPTIMARK 500 MIKROMOL/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE Gadoversetamid Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. De/Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De/du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan De/du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De får Optimark 3. Sådan vil De få Optimark 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Optimark indeholder det aktive stof gadoversetamid. Gadoversetamid anvendes som ”kontraststof” ved magnetisk resonans (MR) scanning. Optimark er kun til diagnostisk brug. Det anvendes til voksne og børn over 2 år, som gennemgår magnetisk resonans (MR) scanning, en form for scanning, hvor der tages billeder af de indre organer. Optimark anvendes til at få en tydeligere scanning hos patienter, som har eller menes at have abnormiteter i hjerne, rygmarv eller lever. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE FÅR OPTIMARK DE MÅ IKKE FÅ OPTIMARK: hvis De er allergisk • over for det aktive stof gadoversetamid eller • over for et af de øvrige indholdsstoffer i Optimark (angivet i punkt 6), eller • andre gadolinium-kontrastmidler De må ikke få Optimark • hvis De har svært og/eller akut nedsat nyrefunktion, eller • hvis De snart skal have eller har gennemgået en levertransplantation. Hos disse patient Lire le document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Optimark 500 mikromol/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Optimark 500 mikromol/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Fyldt injektionssprøjte 1 ml indeholder 330,9 mg gadoversetamid svarende til 500 mikromol. Hver 10 ml injektionssprøjte indeholder 3.309 mg gadoversetamid, svarende til 5 millimol. Hver 15 ml injektionssprøjte indeholder 4.963,5 mg gadoversetamid, svarende til 7,5 millimol. Hver 20 ml injektionssprøjte indeholder 6.618 mg gadoversetamid, svarende til 10 millimol. Hver 30 ml injektionssprøjte indeholder 9.927 mg gadoversetamid, svarende til 15 millimol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 20 ml opløsning indeholder 28,75 mg natrium. 30 ml opløsning indeholder 43,13 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. Hætteglas 1 ml indeholder 330,9 mg gadoversetamid svarende til 500 mikromol. Hvert 10 ml hætteglas indeholder 3309 mg gadoversetamid, svarende til 5 millimol. Hvert 15 ml hætteglas indeholder 4963,5 mg gadoversetamid, svarende til 7,5 millimol. Hvert 20 ml hætteglas indeholder 6618 mg gadoversetamid, svarende til 10 millimol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 20 ml opløsning indeholder 28,75 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Fyldt injektionssprøjte Injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte. Hætteglas Injektionsvæske, opløsning, i hætteglas. Klar, farveløs til lys gul opløsning. pH: 6,0 – 7,5 Osmolalitet (37 °C): 1.000-1.200 mOsm/kg Lægemidlet er ikke længere autoriseret 3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dette lægemiddel er kun til d Lire le document complet