Osurnia

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol

Available from:

Dechra Regulatory B.V.

ATC code:

QS02CA90

INN (International Name):

terbinafine, florfenicol, betamethasone

Therapeutic group:

Hundar

Therapeutic area:

Kortikosteroider och antiinfectives i kombination

Therapeutic indications:

Behandling av akut otitis externa.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2014-07-31

Patient Information leaflet

15
B. BIPACKSEDEL
16
BIPACKSEDEL
OSURNIA ÖRONGEL FÖR HUNDAR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate,
Dundee DD2 3XR,
STORBRITANNIEN
Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok,
Kroatien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
OSURNIA örongel för hundar
terbinafin/florfenikol/betametasonacetat
(terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (1,2 g) innehåller 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol och 1
mg betametasonacetat
Hjälpämne: 1 mg butylhydroxitoluen (E 321)
Gulvit till svagt gul genomskinlig gel.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Behandling av akut inflammation i ytterörat och akut försämring av
återkommande inflammation i
ytterörat orsakad av bakterien
_Staphylococcus pseudintermedius_
och svampen
_Malassezia _
_pachydermatis_
.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna, andra
kortikosteroider eller mot något
hjälpämne.
Använd inte om trumhinnan är perforerad.
Använd inte till hundar med generaliserad demodikos
(hårsäckkvalster).
Använd inte till dräktiga djur eller avelsdjur.
6.
BIVERKNINGAR
Från erfarenhet efter godkännande för försäljning har fall av
dövhet eller nedsatt hörsel, oftast
övergående, i mycket sällsynta fall rapporterats efter användning
till hundar, huvudsakligen hos äldre
djur.
Reaktioner på appliceringsstället (dvs. erytem, smärta, klåda,
ödem och sår) har rapporterats i mycket
sällsynta fall efter godkännandet för försäljning.
Även överkänslighetsreaktioner, däribland ansiktsödem,
nässelutslag och choc

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
OSURNIA örongel för hundar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 dos (1,2 g) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Terbinafin (Terbinafinum):
10 mg
Florfenikol (Florfenicolum):
10 mg
Betametasonacetat (betamethasoni acetas):
1 mg
motsvarande betametasonbas
0,9 mg
HJÄLPÄMNE:
Butylhydroxitoluen (E321)
1 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Örongel.
Gulvit till svagt gul genomskinlig gel.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Behandling av akut extern otit och akut exacerbation av återkommande
extern otit orsakad av
_Staphylococcus pseudintermedius_
och
_Malassezia pachydermatis_
.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna, andra
kortikosteroider eller mot något
hjälpämne.
Använd inte om trumhinnan är perforerad.
Använd inte till hundar med generaliserad demodikos.
Använd inte till dräktiga djur eller avelsdjur (se avsnitt 4.7).
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Rengör öronen före det första behandlingstillfället. Rengöringen
ska inte upprepas förrän 21 dagar
efter det andra behandlingstillfället. I kliniska studier rengjordes
öronen med enbart koksaltlösning.
Övergående fuktighet i den inre och yttre öronmusslan kan
förekomma. Fuktigheten orsakas av
användning av produkten och saknar klinisk betydelse. Bakteriell och
fungal otit är ofta sekundär till
andra tillstånd. En korrekt diagnos bör ställas och behandling av
bakomliggande orsaker utredas före
antimikrobiell behandling övervägs.
3
Hos djur med kronisk eller återkommande extern otit i anamnesen kan
produktens effektivitet
påverkas om de underliggande orsakerna till tillståndet, såsom
allergi eller örats anatomiska struktur,
inte beaktas.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Om överkänslighet mot något av innehållsämne