Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol
Dechra Regulatory B.V.
QS02CA90
terbinafine, florfenicol, betamethasone
Hundar
Kortikosteroider och antiinfectives i kombination
Behandling av akut otitis externa.
Revision: 11
auktoriserad
2014-07-31
15 B. BIPACKSEDEL 16 BIPACKSEDEL OSURNIA ÖRONGEL FÖR HUNDAR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederländerna Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, STORBRITANNIEN Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Kroatien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN OSURNIA örongel för hundar terbinafin/florfenikol/betametasonacetat (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas) 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (1,2 g) innehåller 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol och 1 mg betametasonacetat Hjälpämne: 1 mg butylhydroxitoluen (E 321) Gulvit till svagt gul genomskinlig gel. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Behandling av akut inflammation i ytterörat och akut försämring av återkommande inflammation i ytterörat orsakad av bakterien _Staphylococcus pseudintermedius_ och svampen _Malassezia _ _pachydermatis_ . 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna, andra kortikosteroider eller mot något hjälpämne. Använd inte om trumhinnan är perforerad. Använd inte till hundar med generaliserad demodikos (hårsäckkvalster). Använd inte till dräktiga djur eller avelsdjur. 6. BIVERKNINGAR Från erfarenhet efter godkännande för försäljning har fall av dövhet eller nedsatt hörsel, oftast övergående, i mycket sällsynta fall rapporterats efter användning till hundar, huvudsakligen hos äldre djur. Reaktioner på appliceringsstället (dvs. erytem, smärta, klåda, ödem och sår) har rapporterats i mycket sällsynta fall efter godkännandet för försäljning. Även överkänslighetsreaktioner, däribland ansiktsödem, nässelutslag och choc Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN OSURNIA örongel för hundar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (1,2 g) innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Terbinafin (Terbinafinum): 10 mg Florfenikol (Florfenicolum): 10 mg Betametasonacetat (betamethasoni acetas): 1 mg motsvarande betametasonbas 0,9 mg HJÄLPÄMNE: Butylhydroxitoluen (E321) 1 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Örongel. Gulvit till svagt gul genomskinlig gel. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Behandling av akut extern otit och akut exacerbation av återkommande extern otit orsakad av _Staphylococcus pseudintermedius_ och _Malassezia pachydermatis_ . 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna, andra kortikosteroider eller mot något hjälpämne. Använd inte om trumhinnan är perforerad. Använd inte till hundar med generaliserad demodikos. Använd inte till dräktiga djur eller avelsdjur (se avsnitt 4.7). 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Rengör öronen före det första behandlingstillfället. Rengöringen ska inte upprepas förrän 21 dagar efter det andra behandlingstillfället. I kliniska studier rengjordes öronen med enbart koksaltlösning. Övergående fuktighet i den inre och yttre öronmusslan kan förekomma. Fuktigheten orsakas av användning av produkten och saknar klinisk betydelse. Bakteriell och fungal otit är ofta sekundär till andra tillstånd. En korrekt diagnos bör ställas och behandling av bakomliggande orsaker utredas före antimikrobiell behandling övervägs. 3 Hos djur med kronisk eller återkommande extern otit i anamnesen kan produktens effektivitet påverkas om de underliggande orsakerna till tillståndet, såsom allergi eller örats anatomiska struktur, inte beaktas. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Om överkänslighet mot något av innehållsämne Đọc toàn bộ tài liệu