Pantecta Control

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pantoprazol

Available from:

Takeda GmbH

ATC code:

A02BC02

INN (International Name):

pantoprazole

Therapeutic group:

Protónovej pumpy inhibítory

Therapeutic area:

Gastroezofageálny reflux

Therapeutic indications:

Krátkodobá liečba príznakov refluxu (napr. pálenie záhy, kyslé regurgitácia) u dospelých.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

uzavretý

Authorization date:

2009-06-12

Patient Information leaflet

21
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PANTECTA CONTROL 20 MG GASTRO-REZISTENTNÉ TABLETY
Pantoprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Bez konzultácie s lekárom nesmiete užívať tablety Pantecta
Control dlhšie ako 4
týždne.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
-
Ak sa do 2 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť
na lekára.
-
Bez konzultácie s lekárom nesmiete užívať tablety Pantecta
Control dlhšie ako 4
týždne.
-
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pantecta Control a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Pantecta Control
3.
Ako užívať Pantecta Control
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pantecta Control
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PANTECTA CONTROL A NA ČO SA POUŽÍVA
Pantecta Control obsahuje liečivo pantoprazol, ktorý blokuje
„pumpu“ produkujúcu
žalúdočnú kyselinu. Takto znižuje množstvo kyseliny v žalúdku.
Pantecta Control sa používa na krátkodobú liečbu príznakov
refluxu (napríklad pálenie záhy,
regurgitácia kyseliny) u dospelých.
Reflux je spätný chod kyseliny zo žalúdka do pažeráka
(“potravinová trubica”), ktorý sa môže
zapáliť a bolieť.
Môže vám to vyvolať tak

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Pantecta Control 20 mg gastrorezistentné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (vo forme
seskvihydrátu sodnej
soli).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentná tableta
Žlté oválne bikonvexné filmom obalené tablety s potlačou
„P20“ hnedým atramentom na
jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pantecta Control je indikovaný na krátkodobú liečbu príznakov
refluxu (napr. pálenie záhy,
regurgitácia kyseliny) u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporučená dávka je 20 mg pantoprazolu (jedna tableta) denne.
Na zlepšenie príznakov môže byť potrebné užívať tablety
ďalšie 2 – 3 nasledujúce dni. Po
úplnom ústupe príznakov sa liečba musí ukončiť.
Bez konzultácie s lekárom nesmie liečba trvať dlhšie ako 4
týždne.
Pacienta treba poučiť, že ak po 2 týždňoch nepretržitej liečby
nedôjde k žiadnemu ústupu
príznakov, musí sa poradiť s lekárom.
_Osobitné skupiny pacientov _
U starších pacientov alebo u pacientov s porušenou funkciou
obličiek alebo pečene nie je
potrebná úprava dávky.
_Pediatrická populácia _
Pantecta Control sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov kvôli
nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Spôsob podávania
Pantecta Control 20 mg gastrorezistentné tablety sa nesmú žuvať
alebo lámať, musia sa celé
prehltnúť s tekutinou pred jedlom.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedenýc h v časti 6.1.
Súbežné podávanie s atazanavirom (pozri časť 4.5).
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Pacientov treba poučiť, aby sa spojili s lekárom:

pri neočakávanom znížení teles