Porcilis ColiClos

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Clostridium perfringens tyyppi C / Escherichia coli-bakteerin F4ab / E. coli-F4ac / E. coli F5 / E. coli, F6 / E. coli LT

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QI09AB08

INN (International Name):

vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs

Therapeutic group:

siat

Therapeutic area:

immunologian osalta

Therapeutic indications:

Sillä passiivinen immunisointi jälkeläisten aktiivinen immunisointi emakoille ja ensikoille, vähentää kuolleisuutta ja kliinisiä oireita ensimmäisinä päivinä elämän, niiden aiheuttamaa Escherichia coli-kantoja, jotka adhesiineja F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) tai F6 (987P) ja aiheuttanut Clostridium perfringens tyyppi C.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2012-06-14

Patient Information leaflet

16
B. PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE
PORCILIS COLICLOS
INJEKTIONESTE, SUSPENSIO SIOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava(t) valmistaja(t):
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Alankomaat
MSD Animal Health UK Ltd
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ, Iso-Britannia
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Porcilis ColiClos injektioneste, suspensio sioille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi 2 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
_Escherichia coli _
-komponentit:
- F4ab-fimbriaalinen adhesiini, vasta-ainetiitteri
1
vähintään 9,7 log
2
- F4ac-fimbriaalinen adhesiini, vasta-ainetiitteri
1
vähintään 8,1 log
2
_- _
F5-fimbriaalinen adhesiini, vasta-ainetiitteri
1
vähintään 8,4 log
2
_- _
F6 -fimbriaalinen adhesiini, vasta-ainetiitteri
1
vähintään 7,8 log
2
- LT-enterotoksoidi, vasta-ainetiitteri
1
vähintään 10,9 log
2
_Clostridium perfringens -_
komponentti
_ _
- tyyppi C toksoidi vähintään 20 IU
2
1
Vasta-ainetiitteriä, jotka saatu rokottamisen jälkeen hiireltä,
joille on annettu 1/20 tai 1/40 emakon annoksesta
2
Kansainvälistä yksikköä beeta-antitoksiinia Ph. Eurin mukaan
ADJUVANTTI:
dl-alfa-tokoferoliasetaatti 150 mg
Vesipohjainen, valkoinen tai lähes valkoinen suspensio injektioita
varten.
_ _
4.
KÄYTTÖAIHEET
18
Rokote on tarkoitettu porsaiden passiiviseen immunisointiin siten,
että emakot ja ensikot
immunisoidaan aktiivisesti rokottamalla. Rokotteella vähennetään
porsaiden ensimmäisten elinpäivien
kuolleisuutta ja kliinisiä oireita, jotka aiheutuvat
_E.coli_
-bakteerikannoista, joissa ilmenee fimbriaalisia
adhesiinejä F4ab(K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) tai F6 (987P), tai
_C.perfringens_
in tyyppi C:stä.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
_Laboratorio- ja kenttäkokeissa todettiin: _
R

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Porcilis ColiClos injektioneste, suspensio sioille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 2 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
_Escherichia coli _
-komponentit:
- F4ab-fimbriaalinen adhesiini, vasta-ainetiitteri
1
vähintään 9,7 log
2
- F4ac-fimbriaalinen adhesiini, vasta-ainetiitteri
1
vähintään 8,1 log
2
_- _
F5-fimbriaalinen adhesiini, vasta-ainetiitteri
1
vähintään 8,4 log
2
_- _
F6 -fimbriaalinen adhesiini, vasta-ainetiitteri
1
vähintään 7,8 log
2
- LT-enterotoksoidi, vasta-ainetiitteri
1
vähintään 10,9 log
2
_Clostridium perfringens -_
komponentti
_ _
- tyyppi C toksoidi vähintään 20 IU
2
1
Keskiarvo vasta-ainetiittereistä, jotka saatu rokottamisen jälkeen
hiireltä, joille on annettu 1/20 tai 1/40 emakon
annoksesta
2
Kansainvälistä yksikköä beeta-antitoksiinia Ph. Eurin mukaan
ADJUVANTTI:
dl-alfa-tokoferoliasetaatti 150 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Valkoinen tai lähes valkoinen vesisuspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Sika (emakot ja ensikot).
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokote on tarkoitettu porsaiden passiiviseen immunisointiin siten,
että emakot ja ensikot
immunisoidaan aktiivisesti rokottamalla. Rokotteella vähennetään
porsaiden ensimmäisten elinpäivien
kuolleisuutta ja kliinisiä oireita, jotka aiheutuvat
_E.coli_
-bakteerikannoista, joissa ilmenee fimbriaalisia
adhesiinejä F4ab(K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) tai F6 (987P), tai
_C.perfringens_
in tyyppi C:stä.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
3
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Pikkuporsas saa suojan ternimaidosta. Siksi on tärkeä pitää huolta
siitä, että jokainen pikkuporsas saa
nieltäväkseen riittävän määrän ternimaitoa.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Jos va