Prevexxion RN+HVT+IBD
Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
10-01-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
10-01-2022
Public Assessment Report
(PAR)
15-04-2021
Active ingredient:
Live recombinant Marek’s disease virus, serotype 1, strain RN1250; Live recombinant turkey herpesvirus, expressing the VP2 protein of infectious bursal disease virus, strain vHVT013-69
Available from:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC code:
QI01AD15
INN (International Name):
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Therapeutic group:
Kana
Therapeutic area:
Immunologicals for aves, Domestic fowl, avian herpes virus (marek's disease) + avian infectious bursal disease virus (gumboro disease) + newcastle disease virus/paramyxovirus
Therapeutic indications:
For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus), and to prevent mortality, clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus.
Product summary:
Revision: 2
Authorization status:
Volitatud
Authorization date:
2020-07-20
Patient Information leaflet
13
B. PAKENDI INFOLEHT
14
PAKENDI INFOLEHT
PREVEXXION RN+HVT+IBD, SÜSTESUSPENSIOONI KONTSENTRAAT JA LAHUSTI
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSAMAA
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Prantsusmaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
PREVEXXION RN+HVT+IBD, süstesuspensiooni kontsentraat ja lahusti
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga 0,2 ml vaktsiinisuspensiooni annus sisaldab:
TOIMEAINED:
Rakkudega seotud elus rekombinantne Mareki haiguse (MD) viirus,
serotüüp 1,
tüvi RN1250:
2,9…3,9 log
10
PFU*
Rakkudega seonduv elus rekombinantne kalkuni herpesviirus (HVT), mis
ekspresseerib nakkava
bursiidi (IBD) viiruse VP2 valke, tüvi vHVT013-69:
3,6…4,4 log
10
PFU*
*PFU: naaste moodustav ühik.
Süstesuspensiooni kontsentraat ja lahusti.
Kontsentraat: kollane kuni punakasroosa opalestseeruv homogeenne
suspensioon.
Lahusti: punakasoranž läbipaistev lahus.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Ühe päeva vanuste tibude aktiivseks immuniseerimiseks:
- Mareki haiguse viiruse (sealhulgas väga virulentse MD viiruse)
põhjustatud suremuse ja kliiniliste
tunnuste ennetamiseks ning kahjustuste vähendamiseks;
- nakkava bursiidi (tuntud ka Gumboro haigusena) viiruse põhjustatud
suremuse ja kliiniliste tunnuste
ennetamiseks ning kahjustuste vähendamiseks.
Immuunsuse teke:
MD: 5 päeva pärast vaktsineerimist.
IBD: 14 päeva pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus:
MD: ühest vaktsineerimisest piisab, et anda kaitse kogu
riskiperioodiks.
IBD: 10 nädalat pärast vaktsineerimist.
1
1
1
1
15
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
Ei ole.
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida
pole käesolevas pakendi infolehes
mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun
sellest oma veterinaararsti.
7.
LOOMALIIGID
Kanad.
8
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
PREVEXXION RN+HVT+IBD, süstesuspensiooni kontsentraat ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga 0,2 ml vaktsiinisuspensiooni annus sisaldab:
TOIMEAINED:
Rakkudega seotud elus rekombinantne Mareki haiguse (MD) viirus,
serotüüp 1,
tüvi RN1250:
2,9…3,9 log
10
PFU*
Rakkudega seonduv elus rekombinantne kalkuni herpesviirus (HVT), mis
ekspresseerib nakkava
bursiidi (IBD) viiruse VP2 valke, tüvi vHVT013-69:
3,6…4,4 log
10
PFU*
*PFU: naaste moodustav ühik.
ABIAINED:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni kontsentraat ja lahusti.
Kontsentraat: kollane kuni punakasroosa opalestseeruv homogeenne
suspensioon.
Lahusti: punakasoranž läbipaistev lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Kanad.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Ühe päeva vanuste tibude aktiivseks immuniseerimiseks:
-
Mareki haiguse viiruse (sealhulgas väga virulentse MD viiruse)
põhjustatud suremuse ja
kliiniliste tunnuste ennetamiseks ning kahjustuste vähendamiseks;
-
nakkava bursiidi (tuntud ka Gumboro haigusena) viiruse põhjustatud
suremuse ja kliiniliste
tunnuste ennetamiseks ning kahjustuste vähendamiseks.
Immuunsuse teke:
MD: 5 päeva pärast vaktsineerimist.
IBD: 14 päeva pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus:
MD: ühest vaktsineerimisest piisab, et anda kaitse kogu
riskiperioodiks.
IBD: 10 nädalat pärast vaktsineerimist.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
3
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid linde.
MD vastaste maternaalsete antikehadega tibudel võib selle
veterinaarravimi manustamisel
immuunsuse teke nakkava bursiidi vastu hilineda.
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Kõigi manustamisprotseduuride juures järgida tavapäraseid aseptika
nõudeid.
Kuna tegemist on elusvaktsiiniga, siis võivad vaktsineeritud linnud
eritada mõlemat vaktsiinitüve.
Vaktsiinitüvi RN1250 ei ole katsetingimustes levinud. Vaktsiinitü
Read the complete document
