국가: 유럽 연합
언어: 에스토니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Live recombinant Marek’s disease virus, serotype 1, strain RN1250; Live recombinant turkey herpesvirus, expressing the VP2 protein of infectious bursal disease virus, strain vHVT013-69
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI01AD15
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Kana
Immunologicals for aves, Domestic fowl, avian herpes virus (marek's disease) + avian infectious bursal disease virus (gumboro disease) + newcastle disease virus/paramyxovirus
For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus), and to prevent mortality, clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus.
Revision: 2
Volitatud
2020-07-20
13 B. PAKENDI INFOLEHT 14 PAKENDI INFOLEHT PREVEXXION RN+HVT+IBD, SÜSTESUSPENSIOONI KONTSENTRAAT JA LAHUSTI 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein SAKSAMAA Partii vabastamise eest vastutav tootja: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Prantsusmaa 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS PREVEXXION RN+HVT+IBD, süstesuspensiooni kontsentraat ja lahusti 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 0,2 ml vaktsiinisuspensiooni annus sisaldab: TOIMEAINED: Rakkudega seotud elus rekombinantne Mareki haiguse (MD) viirus, serotüüp 1, tüvi RN1250: 2,9…3,9 log 10 PFU* Rakkudega seonduv elus rekombinantne kalkuni herpesviirus (HVT), mis ekspresseerib nakkava bursiidi (IBD) viiruse VP2 valke, tüvi vHVT013-69: 3,6…4,4 log 10 PFU* *PFU: naaste moodustav ühik. Süstesuspensiooni kontsentraat ja lahusti. Kontsentraat: kollane kuni punakasroosa opalestseeruv homogeenne suspensioon. Lahusti: punakasoranž läbipaistev lahus. 4. NÄIDUSTUS(ED) Ühe päeva vanuste tibude aktiivseks immuniseerimiseks: - Mareki haiguse viiruse (sealhulgas väga virulentse MD viiruse) põhjustatud suremuse ja kliiniliste tunnuste ennetamiseks ning kahjustuste vähendamiseks; - nakkava bursiidi (tuntud ka Gumboro haigusena) viiruse põhjustatud suremuse ja kliiniliste tunnuste ennetamiseks ning kahjustuste vähendamiseks. Immuunsuse teke: MD: 5 päeva pärast vaktsineerimist. IBD: 14 päeva pärast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus: MD: ühest vaktsineerimisest piisab, et anda kaitse kogu riskiperioodiks. IBD: 10 nädalat pärast vaktsineerimist. 1 1 1 1 15 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 6. KÕRVALTOIMED Ei ole. Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. 7. LOOMALIIGID Kanad. 8 전체 문서 읽기
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS PREVEXXION RN+HVT+IBD, süstesuspensiooni kontsentraat ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga 0,2 ml vaktsiinisuspensiooni annus sisaldab: TOIMEAINED: Rakkudega seotud elus rekombinantne Mareki haiguse (MD) viirus, serotüüp 1, tüvi RN1250: 2,9…3,9 log 10 PFU* Rakkudega seonduv elus rekombinantne kalkuni herpesviirus (HVT), mis ekspresseerib nakkava bursiidi (IBD) viiruse VP2 valke, tüvi vHVT013-69: 3,6…4,4 log 10 PFU* *PFU: naaste moodustav ühik. ABIAINED: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensiooni kontsentraat ja lahusti. Kontsentraat: kollane kuni punakasroosa opalestseeruv homogeenne suspensioon. Lahusti: punakasoranž läbipaistev lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Kanad. 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Ühe päeva vanuste tibude aktiivseks immuniseerimiseks: - Mareki haiguse viiruse (sealhulgas väga virulentse MD viiruse) põhjustatud suremuse ja kliiniliste tunnuste ennetamiseks ning kahjustuste vähendamiseks; - nakkava bursiidi (tuntud ka Gumboro haigusena) viiruse põhjustatud suremuse ja kliiniliste tunnuste ennetamiseks ning kahjustuste vähendamiseks. Immuunsuse teke: MD: 5 päeva pärast vaktsineerimist. IBD: 14 päeva pärast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus: MD: ühest vaktsineerimisest piisab, et anda kaitse kogu riskiperioodiks. IBD: 10 nädalat pärast vaktsineerimist. 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 3 4.4. ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Vaktsineerida ainult terveid linde. MD vastaste maternaalsete antikehadega tibudel võib selle veterinaarravimi manustamisel immuunsuse teke nakkava bursiidi vastu hilineda. 4.5. ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Kõigi manustamisprotseduuride juures järgida tavapäraseid aseptika nõudeid. Kuna tegemist on elusvaktsiiniga, siis võivad vaktsineeritud linnud eritada mõlemat vaktsiinitüve. Vaktsiinitüvi RN1250 ei ole katsetingimustes levinud. Vaktsiinitü 전체 문서 읽기