Prozac hard capsules 20mg

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE

Available from:

Imbat Limited

ATC code:

N06AB03

Dosage:

20mg

Pharmaceutical form:

Capsules Hard

Therapeutic indications:

Adults Major depressive episodes Obsessive compulsive disorder Bulimia nervosa:Prozac is indicated as a complement of psychotherapy for the reduction of binge-eating and purging activity

Authorization date:

2007-05-18

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Prozac 20mg hard capsules.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each hard capsule contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of Fluoxetine.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Hard capsules
_Product imported from UK:_
Prozac capsules have a cream body printed ‘Prozac’ and a green cap printed ‘20mg’ in black ink.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
ADULTS:
Major depressive episodes.
Obsessive-compulsive disorder.
Bulimia nervosa: Prozac® is indicated as a complement of psychotherapy for the reduction of binge-eating and purging
activity.
Children and adolescents ages 8 years and above:
Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in
combination with a concurrent psychological therapy.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For oral administration.
_Major depressive episodes_
Adults and the elderly:
The recommended dose is 20mg daily. Dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of
initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate. Although there may be an increased potential for
undesirable effects at higher doses, in some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased
gradually up to a maximum of 60 mg (see section 5.1). Dosage adjustments should be made carefully on an individual
patient basis, to maintain the patients at the lowest effective dose.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from
symptoms.
IRISH