Prozac hard capsules 20mg

国: アイルランド

言語: 英語

ソース: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

有効成分:

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE

から入手可能:

Imbat Limited

ATCコード:

N06AB03

投薬量:

20mg

医薬品形態:

Capsules Hard

適応症:

Adults Major depressive episodes Obsessive compulsive disorder Bulimia nervosa:Prozac is indicated as a complement of psychotherapy for the reduction of binge-eating and purging activity

承認日:

2007-05-18

製品の特徴

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Prozac 20mg hard capsules.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each hard capsule contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of Fluoxetine.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Hard capsules
_Product imported from UK:_
Prozac capsules have a cream body printed ‘Prozac’ and a green cap printed ‘20mg’ in black ink.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
ADULTS:
Major depressive episodes.
Obsessive-compulsive disorder.
Bulimia nervosa: Prozac® is indicated as a complement of psychotherapy for the reduction of binge-eating and purging
activity.
Children and adolescents ages 8 years and above:
Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in
combination with a concurrent psychological therapy.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For oral administration.
_Major depressive episodes_
Adults and the elderly:
The recommended dose is 20mg daily. Dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of
initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate. Although there may be an increased potential for
undesirable effects at higher doses, in some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased
gradually up to a maximum of 60 mg (see section 5.1). Dosage adjustments should be made carefully on an individual
patient basis, to maintain the patients at the lowest effective dose.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from
symptoms.
IRISH