Qtrilmet
Country: European Union
Language: Polish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
09-10-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
09-10-2020
Public Assessment Report
(PAR)
09-10-2020
Active ingredient:
chlorowodorek metforminy, Саксаглиптин, dapagliflozin
Available from:
AstraZeneca AB
ATC code:
A10BD
INN (International Name):
metformin hydrochloride, saxagliptin, dapagliflozin
Therapeutic group:
Leki stosowane w cukrzycy
Therapeutic area:
Diabetes Mellitus, Type 2
Therapeutic indications:
Qtrilmet jest wskazany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii z metforminą lub bez sulfonylomocznika (Su) i саксаглиптин lub dapagliflozin nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii . kiedy już leczonych metforminą i саксаглиптин i dapagliflozin.
Product summary:
Revision: 2
Authorization status:
Wycofane
Authorization date:
2019-11-11
Patient Information leaflet
50
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
51
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
QTRILMET 850 MG/2,5 MG/5 MG TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU
QTRILMET 1000 MG/2,5 MG/5 MG TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU
metforminy chlorowodorek/saksagliptyna/dapagliflozyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Qtrilmet i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Qtrilmet
3.
Jak przyjmować lek Qtrilmet
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Qtrilmet
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK QTRILMET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Qtrilmet zawiera substancje czynne metforminę, saksagliptynę i
dapagliflozynę. Każda z nich
należy do grupy leków zwanych „doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi”. Ten lek przyjmowany
jest doustnie w celu leczenia cukrzycy i każda z substancji czynnych
leku działa inaczej w leczeniu tej
choroby.
Ten lek stosuje się w leczeniu cukrzycy zwanej cukrzycą typu 2. W
cukrzycy typu 2, trzustka nie
wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w
stanie prawidłowo wykorzystać
wytwarzanej insuliny. Prowadzi to do dużego stężenia cukru
(glukozy) we krwi. Trzy substancje
czynne zawarte w leku Qtrilmet zmniejszają ilość cukru we krwi,
gdyż powodują, ż
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Każda tabletka zawiera 850 mg metforminy chlorowodorku, saksagliptyny
chlorowodorek w ilości
odpowiadającej 2,5 mg saksagliptyny i dapagliflozyny propanodiol
jednowodny w ilości
odpowiadającej 5 mg dapagliflozyny.
Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Każda tabletka zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku,
saksagliptyny chlorowodorek w ilości
odpowiadającej 2,5 mg saksagliptyny i dapagliflozyny propanodiol
jednowodny w ilości
odpowiadającej 5 mg dapagliflozyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 48 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu (tabletka).
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Beżowa, obustronnie wypukła, owalna tabletka o wymiarach 11 x 21 mm,
z napisem 3005
wytłoczonym po jednej stronie.
Qtrilmet 1000 mg/ 2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Zielona, obustronnie wypukła, owalna tabletka o wymiarach 11 x 21 mm,
z napisem 3002
wytłoczonym po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Qtrilmet jest wskazany do stosowania u dorosłych
pacjentów w wieku 18 lat i
starszych z cukrzycą typu 2:
-
w celu poprawy kontroli glikemii, gdy stosowanie metforminy z
pochodną sulfonylomocznika
(SU) lub bez oraz saksagliptyny lub dapagliflozyny nie zapewnia
odpowiedniej kontroli glikemii,
-
gdy pacjent jest już leczony metforminą i saksagliptyną i
dapagliflozyną.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawko
Read the complete document
