Raplixa

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-10-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-10-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
04-05-2015

Active ingredient:

ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini

Available from:

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC code:

B02BC30

INN (International Name):

human fibrinogen, human thrombin

Therapeutic group:

hemostaatit

Therapeutic area:

Hemostaasi, Kirurginen

Therapeutic indications:

Tukihoito, jossa tavanomaiset leikkaustekniikat ovat riittämättömiä hemostaasin parantamiseksi. Raplixa on käytettävä yhdessä hyväksytyn liivate sienellä. Raplixa on tarkoitettu aikuisille yli 18-vuotiaille.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2015-03-19

Patient Information leaflet

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Raplixa kudosliimajauhe
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi gramma jauhetta sisältää 79 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 726
IU ihmisen trombiinia.
Raplixa-valmisteesta on saatavana kolme pakkaustyyppiä: 0,5 g (39,5
mg ihmisen fibrinogeeniä ja
363 IU ihmisen trombiinia), 1 g (79 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 726
IU ihmisen trombiinia) sekä 2 g
(158 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 1452 IU ihmisen trombiinia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Kudosliimajauhe
Valkoinen kuiva jauhe
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tukihoito, kun riittävää hemostaasia ei saada aikaan tavanomaisilla
kirurgisilla tekniikoilla. Raplixa-
valmistetta on käytettävä hyväksytyn gelatiinisienen kanssa (ks.
kohta 5.1).
Raplixa on tarkoitettu yli 18-vuotiaiden aikuisten hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Raplixa-valmisteen käyttö on rajoitettu kokeneiden kirurgien
käyttöön.
Raplixa-valmisteen kanssa on käytettävä gelatiinisientä.
CE-merkinnällisten gelatiinisienten on oltava
yksittäispakattuja (ks. käytössä olevan gelatiinisienen
käyttöohje).
Annostus
Raplixa-valmisteen määrä ja käyttötiheys on aina määritettävä
potilaan kliinisen tilan mukaan.
Käytettävään annokseen vaikuttavia tekijöitä ovat esimerkiksi
leikkauksen tyyppi, vuotavan pinta-
alueen suuruus, vuodon vaikeusaste, kirurgin valitsema levitystapa ja
käyttökertojen määrä.
Hoitava kirurgi valitsee tuotteen annostelutavan tilanteen mukaan.
Kliinisissä tutkimuksissa
hoidettavalle alueelle levitettiin ohut Raplixa-kerros, ja yleensä
annos vaihteli 0,3–2 gramman välillä..
Suurempi annos saattaa olla tarpeen joissakin toime
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Raplixa kudosliimajauhe
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi gramma jauhetta sisältää 79 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 726
IU ihmisen trombiinia.
Raplixa-valmisteesta on saatavana kolme pakkaustyyppiä: 0,5 g (39,5
mg ihmisen fibrinogeeniä ja
363 IU ihmisen trombiinia), 1 g (79 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 726
IU ihmisen trombiinia) sekä 2 g
(158 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 1452 IU ihmisen trombiinia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Kudosliimajauhe
Valkoinen kuiva jauhe
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tukihoito, kun riittävää hemostaasia ei saada aikaan tavanomaisilla
kirurgisilla tekniikoilla. Raplixa-
valmistetta on käytettävä hyväksytyn gelatiinisienen kanssa (ks.
kohta 5.1).
Raplixa on tarkoitettu yli 18-vuotiaiden aikuisten hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Raplixa-valmisteen käyttö on rajoitettu kokeneiden kirurgien
käyttöön.
Raplixa-valmisteen kanssa on käytettävä gelatiinisientä.
CE-merkinnällisten gelatiinisienten on oltava
yksittäispakattuja (ks. käytössä olevan gelatiinisienen
käyttöohje).
Annostus
Raplixa-valmisteen määrä ja käyttötiheys on aina määritettävä
potilaan kliinisen tilan mukaan.
Käytettävään annokseen vaikuttavia tekijöitä ovat esimerkiksi
leikkauksen tyyppi, vuotavan pinta-
alueen suuruus, vuodon vaikeusaste, kirurgin valitsema levitystapa ja
käyttökertojen määrä.
Hoitava kirurgi valitsee tuotteen annostelutavan tilanteen mukaan.
Kliinisissä tutkimuksissa
hoidettavalle alueelle levitettiin ohut Raplixa-kerros, ja yleensä
annos vaihteli 0,3–2 gramman välillä..
Suurempi annos saattaa olla tarpeen joissakin toime
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini

ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini

ATC code B02BC30

B02BC30

Marketed by Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

INN (International Name) human fibrinogen, human thrombin

human fibrinogen, human thrombin

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-10-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-10-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 04-05-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-10-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-10-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 04-05-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 10-10-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 10-10-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 04-05-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-10-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-10-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 04-05-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-10-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-10-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report German 04-05-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-10-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-10-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 04-05-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-10-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-10-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 04-05-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-10-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-10-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report English 04-05-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-10-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-10-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report French 04-05-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-10-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-10-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 04-05-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 10-10-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 10-10-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 04-05-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 10-10-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 10-10-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 04-05-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 10-10-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 10-10-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 04-05-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-10-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-10-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 04-05-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-10-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-10-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 04-05-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 10-10-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 10-10-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 04-05-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-10-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-10-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 04-05-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-10-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-10-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 04-05-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 10-10-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 10-10-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 04-05-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-10-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-10-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 04-05-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-10-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-10-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 04-05-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 10-10-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 10-10-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 10-10-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 10-10-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 10-10-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 10-10-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 04-05-2015

Search alerts related to this product

Alerts Raplixa ihmisen fibrinogeeni, trombiini human fibrinogen, thrombin

Raplixa ihmisen fibrinogeeni, trombiini human fibrinogen, thrombin

View documents history

Documents history Documents history

Raplixa