Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifinlandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
hemostaatit
Hemostaasi, Kirurginen
Tukihoito, jossa tavanomaiset leikkaustekniikat ovat riittämättömiä hemostaasin parantamiseksi. Raplixa on käytettävä yhdessä hyväksytyn liivate sienellä. Raplixa on tarkoitettu aikuisille yli 18-vuotiaille.
Revision: 6
peruutettu
2015-03-19
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Raplixa kudosliimajauhe 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma jauhetta sisältää 79 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 726 IU ihmisen trombiinia. Raplixa-valmisteesta on saatavana kolme pakkaustyyppiä: 0,5 g (39,5 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 363 IU ihmisen trombiinia), 1 g (79 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 726 IU ihmisen trombiinia) sekä 2 g (158 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 1452 IU ihmisen trombiinia). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Kudosliimajauhe Valkoinen kuiva jauhe 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tukihoito, kun riittävää hemostaasia ei saada aikaan tavanomaisilla kirurgisilla tekniikoilla. Raplixa- valmistetta on käytettävä hyväksytyn gelatiinisienen kanssa (ks. kohta 5.1). Raplixa on tarkoitettu yli 18-vuotiaiden aikuisten hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Raplixa-valmisteen käyttö on rajoitettu kokeneiden kirurgien käyttöön. Raplixa-valmisteen kanssa on käytettävä gelatiinisientä. CE-merkinnällisten gelatiinisienten on oltava yksittäispakattuja (ks. käytössä olevan gelatiinisienen käyttöohje). Annostus Raplixa-valmisteen määrä ja käyttötiheys on aina määritettävä potilaan kliinisen tilan mukaan. Käytettävään annokseen vaikuttavia tekijöitä ovat esimerkiksi leikkauksen tyyppi, vuotavan pinta- alueen suuruus, vuodon vaikeusaste, kirurgin valitsema levitystapa ja käyttökertojen määrä. Hoitava kirurgi valitsee tuotteen annostelutavan tilanteen mukaan. Kliinisissä tutkimuksissa hoidettavalle alueelle levitettiin ohut Raplixa-kerros, ja yleensä annos vaihteli 0,3–2 gramman välillä.. Suurempi annos saattaa olla tarpeen joissakin toime Soma hati kamili
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Raplixa kudosliimajauhe 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma jauhetta sisältää 79 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 726 IU ihmisen trombiinia. Raplixa-valmisteesta on saatavana kolme pakkaustyyppiä: 0,5 g (39,5 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 363 IU ihmisen trombiinia), 1 g (79 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 726 IU ihmisen trombiinia) sekä 2 g (158 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 1452 IU ihmisen trombiinia). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Kudosliimajauhe Valkoinen kuiva jauhe 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tukihoito, kun riittävää hemostaasia ei saada aikaan tavanomaisilla kirurgisilla tekniikoilla. Raplixa- valmistetta on käytettävä hyväksytyn gelatiinisienen kanssa (ks. kohta 5.1). Raplixa on tarkoitettu yli 18-vuotiaiden aikuisten hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Raplixa-valmisteen käyttö on rajoitettu kokeneiden kirurgien käyttöön. Raplixa-valmisteen kanssa on käytettävä gelatiinisientä. CE-merkinnällisten gelatiinisienten on oltava yksittäispakattuja (ks. käytössä olevan gelatiinisienen käyttöohje). Annostus Raplixa-valmisteen määrä ja käyttötiheys on aina määritettävä potilaan kliinisen tilan mukaan. Käytettävään annokseen vaikuttavia tekijöitä ovat esimerkiksi leikkauksen tyyppi, vuotavan pinta- alueen suuruus, vuodon vaikeusaste, kirurgin valitsema levitystapa ja käyttökertojen määrä. Hoitava kirurgi valitsee tuotteen annostelutavan tilanteen mukaan. Kliinisissä tutkimuksissa hoidettavalle alueelle levitettiin ohut Raplixa-kerros, ja yleensä annos vaihteli 0,3–2 gramman välillä.. Suurempi annos saattaa olla tarpeen joissakin toime Soma hati kamili