Raplixa

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini

Fáanlegur frá:

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC númer:

B02BC30

INN (Alþjóðlegt nafn):

human fibrinogen, human thrombin

Meðferðarhópur:

hemostaatit

Lækningarsvæði:

Hemostaasi, Kirurginen

Ábendingar:

Tukihoito, jossa tavanomaiset leikkaustekniikat ovat riittämättömiä hemostaasin parantamiseksi. Raplixa on käytettävä yhdessä hyväksytyn liivate sienellä. Raplixa on tarkoitettu aikuisille yli 18-vuotiaille.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

peruutettu

Leyfisdagur:

2015-03-19

Upplýsingar fylgiseðill

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Raplixa kudosliimajauhe
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi gramma jauhetta sisältää 79 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 726
IU ihmisen trombiinia.
Raplixa-valmisteesta on saatavana kolme pakkaustyyppiä: 0,5 g (39,5
mg ihmisen fibrinogeeniä ja
363 IU ihmisen trombiinia), 1 g (79 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 726
IU ihmisen trombiinia) sekä 2 g
(158 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 1452 IU ihmisen trombiinia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Kudosliimajauhe
Valkoinen kuiva jauhe
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tukihoito, kun riittävää hemostaasia ei saada aikaan tavanomaisilla
kirurgisilla tekniikoilla. Raplixa-
valmistetta on käytettävä hyväksytyn gelatiinisienen kanssa (ks.
kohta 5.1).
Raplixa on tarkoitettu yli 18-vuotiaiden aikuisten hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Raplixa-valmisteen käyttö on rajoitettu kokeneiden kirurgien
käyttöön.
Raplixa-valmisteen kanssa on käytettävä gelatiinisientä.
CE-merkinnällisten gelatiinisienten on oltava
yksittäispakattuja (ks. käytössä olevan gelatiinisienen
käyttöohje).
Annostus
Raplixa-valmisteen määrä ja käyttötiheys on aina määritettävä
potilaan kliinisen tilan mukaan.
Käytettävään annokseen vaikuttavia tekijöitä ovat esimerkiksi
leikkauksen tyyppi, vuotavan pinta-
alueen suuruus, vuodon vaikeusaste, kirurgin valitsema levitystapa ja
käyttökertojen määrä.
Hoitava kirurgi valitsee tuotteen annostelutavan tilanteen mukaan.
Kliinisissä tutkimuksissa
hoidettavalle alueelle levitettiin ohut Raplixa-kerros, ja yleensä
annos vaihteli 0,3–2 gramman välillä..
Suurempi annos saattaa olla tarpeen joissakin toime

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Raplixa kudosliimajauhe
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi gramma jauhetta sisältää 79 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 726
IU ihmisen trombiinia.
Raplixa-valmisteesta on saatavana kolme pakkaustyyppiä: 0,5 g (39,5
mg ihmisen fibrinogeeniä ja
363 IU ihmisen trombiinia), 1 g (79 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 726
IU ihmisen trombiinia) sekä 2 g
(158 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 1452 IU ihmisen trombiinia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Kudosliimajauhe
Valkoinen kuiva jauhe
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tukihoito, kun riittävää hemostaasia ei saada aikaan tavanomaisilla
kirurgisilla tekniikoilla. Raplixa-
valmistetta on käytettävä hyväksytyn gelatiinisienen kanssa (ks.
kohta 5.1).
Raplixa on tarkoitettu yli 18-vuotiaiden aikuisten hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Raplixa-valmisteen käyttö on rajoitettu kokeneiden kirurgien
käyttöön.
Raplixa-valmisteen kanssa on käytettävä gelatiinisientä.
CE-merkinnällisten gelatiinisienten on oltava
yksittäispakattuja (ks. käytössä olevan gelatiinisienen
käyttöohje).
Annostus
Raplixa-valmisteen määrä ja käyttötiheys on aina määritettävä
potilaan kliinisen tilan mukaan.
Käytettävään annokseen vaikuttavia tekijöitä ovat esimerkiksi
leikkauksen tyyppi, vuotavan pinta-
alueen suuruus, vuodon vaikeusaste, kirurgin valitsema levitystapa ja
käyttökertojen määrä.
Hoitava kirurgi valitsee tuotteen annostelutavan tilanteen mukaan.
Kliinisissä tutkimuksissa
hoidettavalle alueelle levitettiin ohut Raplixa-kerros, ja yleensä
annos vaihteli 0,3–2 gramman välillä..
Suurempi annos saattaa olla tarpeen joissakin toime