Rasitrio

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
20-09-2012

Active ingredient:

aliskirena, amlodypiny, гидрохлортиазида

Available from:

Novartis Europharm Ltd.

ATC code:

C09XA54

INN (International Name):

aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide

Therapeutic group:

Układu sercowo-naczyniowego

Therapeutic area:

Nadciśnienie

Therapeutic indications:

Rasitrio jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi jest na połączenie aliskirenu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu podawanych jednocześnie w tej samej dawce poziomie, co w połączeniu.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2011-11-22

Patient Information leaflet

                                216
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
217
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAWKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Aliskiren/amlodypina/hydrochlorotiazyd
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rasitrio i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasitrio
3.
Jak stosować lek Rasitrio
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rasitrio
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RASITRIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK RASITRIO
Lek Rasitrio zawiera trzy substancje czynne: aliskiren, amlodypinę i
hydrochlorotiazyd. Wszystkie te
substancje pomagają w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia tętniczego
(nadciśnienia).

Aliskiren jest substancją należącą do grupy leków nazywanych
inhibitorami reniny.
Zmniejszają one ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm.
Angiotensyna II powoduje
zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie tętnicze.
Zmniejszenie stężenia
angiotensyny II powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych, a w
konsekwencji obniżenie
ciśnienia tętniczego.

Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia,
które pomagają
kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Amlodypina powoduje
rozszerzenie i rozluźnienie
naczyń krwionośnych, co powod
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci
hemifumaranu), 5 mg amlodypiny (w
postaci benzenosulfonianu) oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Fioletowo-biała, owalna, wypukła tabletka powlekana ze ściętymi
krawędziami, z oznakowaniem
„YIY” wytłoczonym po jednej stronie i „NVR” po drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Rasitrio jest wskazany do stosowania w leczeniu
samoistnego nadciśnienia
tętniczego u dorosłych pacjentów, których ciśnienie krwi jest
wystarczająco kontrolowane podczas
leczenia skojarzonego aliskirenem, amlodypiną oraz
hydrochlorotiazydem, stosowanymi jednocześnie
w takich samych dawkach jak w leku złożonym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Rasitrio to 1 tabletka na dobę.
Pacjenci otrzymujący aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd w
oddzielnych tabletkach
podawanych jednocześnie o tej samej porze dnia mogą przejść na
leczenie produktem złożonym
Rasitrio zawierającym substancje w tych samych dawkach.
Produkt złożony należy stosować wyłącznie po uzyskaniu
stabilnego działania pojedynczych
składników podawanych jednocześnie w oddzielnych tabletkach,
uzyskanego w wyniku stopniowego
zwiększania dawki. Dawkę należy ustalać indywidualnie,
dostosowując ją do reakcji pacjenta na
leczenie.
Szczególne populacje pacjentów
_Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) _
Istnieją dowody potwierdzające zwiększone ryzyko występowania
zdarzeń niepożądanych
związanych z niedociśnieniem u pacjentów w wieku 65 lat lub
starszych stosujących produkt Rasitrio.
Z tego względu, podczas stosowania produktu Rasi
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient aliskirena, amlodypiny, гидрохлортиазида

aliskirena, amlodypiny, гидрохлортиазида

ATC code C09XA54

C09XA54

Marketed by Novartis Europharm Ltd.

Novartis Europharm Ltd.

INN (International Name) aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide

aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report German 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report English 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report French 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 20-09-2012

Search alerts related to this product

Alerts Rasitrio aliskirena, amlodypiny, гидрохлортиазида aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide

Rasitrio aliskirena, amlodypiny, гидрохлортиазида aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide

View documents history

Documents history Documents history

Rasitrio