Rasitrio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aliskirena, amlodypiny, гидрохлортиазида

Saatavilla:

Novartis Europharm Ltd.

ATC-koodi:

C09XA54

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Układu sercowo-naczyniowego

Terapeuttinen alue:

Nadciśnienie

Käyttöaiheet:

Rasitrio jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi jest na połączenie aliskirenu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu podawanych jednocześnie w tej samej dawce poziomie, co w połączeniu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Wycofane

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-22

Pakkausseloste

216
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
217
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAWKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Aliskiren/amlodypina/hydrochlorotiazyd
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rasitrio i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasitrio
3.
Jak stosować lek Rasitrio
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rasitrio
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RASITRIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK RASITRIO
Lek Rasitrio zawiera trzy substancje czynne: aliskiren, amlodypinę i
hydrochlorotiazyd. Wszystkie te
substancje pomagają w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia tętniczego
(nadciśnienia).

Aliskiren jest substancją należącą do grupy leków nazywanych
inhibitorami reniny.
Zmniejszają one ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm.
Angiotensyna II powoduje
zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie tętnicze.
Zmniejszenie stężenia
angiotensyny II powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych, a w
konsekwencji obniżenie
ciśnienia tętniczego.

Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia,
które pomagają
kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Amlodypina powoduje
rozszerzenie i rozluźnienie
naczyń krwionośnych, co powod

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci
hemifumaranu), 5 mg amlodypiny (w
postaci benzenosulfonianu) oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Fioletowo-biała, owalna, wypukła tabletka powlekana ze ściętymi
krawędziami, z oznakowaniem
„YIY” wytłoczonym po jednej stronie i „NVR” po drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Rasitrio jest wskazany do stosowania w leczeniu
samoistnego nadciśnienia
tętniczego u dorosłych pacjentów, których ciśnienie krwi jest
wystarczająco kontrolowane podczas
leczenia skojarzonego aliskirenem, amlodypiną oraz
hydrochlorotiazydem, stosowanymi jednocześnie
w takich samych dawkach jak w leku złożonym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Rasitrio to 1 tabletka na dobę.
Pacjenci otrzymujący aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd w
oddzielnych tabletkach
podawanych jednocześnie o tej samej porze dnia mogą przejść na
leczenie produktem złożonym
Rasitrio zawierającym substancje w tych samych dawkach.
Produkt złożony należy stosować wyłącznie po uzyskaniu
stabilnego działania pojedynczych
składników podawanych jednocześnie w oddzielnych tabletkach,
uzyskanego w wyniku stopniowego
zwiększania dawki. Dawkę należy ustalać indywidualnie,
dostosowując ją do reakcji pacjenta na
leczenie.
Szczególne populacje pacjentów
_Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) _
Istnieją dowody potwierdzające zwiększone ryzyko występowania
zdarzeń niepożądanych
związanych z niedociśnieniem u pacjentów w wieku 65 lat lub
starszych stosujących produkt Rasitrio.
Z tego względu, podczas stosowania produktu Rasi